Estudo de Fase II de Clofarabina em Pacientes Pediátricos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
4 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo aberto de fase II de clofarabina em pacientes pediátricos com leucemia mielóide aguda refratária ou recidivante
A clofarabina (injeção) é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de pacientes pediátricos de 1 a 21 anos de idade com recidiva de leucemia linfoblástica aguda (ALL) que tiveram pelo menos 2 regimes de tratamento anteriores.
O objetivo deste estudo é determinar se a Clofarabina é segura e eficaz no tratamento da Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado, aberto, de Fase II de Clofarabina em pacientes pediátricos com leucemia mielóide aguda (LMA) refratária ou recidivante.
Os pacientes elegíveis devem estar na primeira ou subsequente recaída ou ser refratários.
Quarenta pacientes elegíveis serão inscritos em um desenho de estudo sequencial Fleming de 2 estágios para melhor avaliar a eficácia e segurança da clofarabina nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital
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Orange County, California, Estados Unidos
- Children's Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- University of Connecticut Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 67198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Children's Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook's Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de LMA de acordo com a classificação FAB com 25% ou mais de blastos na medula óssea.
- Ter idade igual ou inferior a 21 anos no momento do diagnóstico inicial.
- Não ser elegível para terapia de maior potencial curativo, devendo estar em primeira ou subsequente recaída e/ou refratário. Quando uma terapia alternativa demonstrou prolongar a sobrevida em uma população análoga, isso deve ser oferecido ao paciente antes de discutir este estudo.
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (M3) devem ter sido tratados com pelo menos 2 regimes - um regime contendo ácido retinóico e um regime contendo trióxido de arsênico antes de serem considerados para este estudo.
- Ter um Karnofsky Performance Status (KPS) maior ou igual a 70.
- Forneça consentimento informado assinado e por escrito dos pais ou responsável e consentimento de pacientes com idade igual ou superior a 7 anos, de acordo com os requisitos institucionais e do IRB local.
- Ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais, obtidos até 2 semanas antes do registro: Bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN; AST e ALT menores ou iguais a 5 x LSN; Creatinina sérica inferior a 2 x LSN para a idade. LSN= Limite Superior Institucional do Normal
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anterior com Clofarabina.
- Ter uma infecção sistêmica ativa e descontrolada considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa no momento do tratamento.
- Está grávida ou amamentando. Pacientes do sexo masculino e feminino que são férteis devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade (ou seja, preservativo de látex, diafragma, capuz cervical, etc.)
- Ter distúrbios psiquiátricos que possam interferir no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento.
- Está recebendo qualquer outra quimioterapia. Os pacientes devem estar sem terapia anterior por pelo menos 2 semanas (com exceção da terapia intratecal, que é permitida até 24 horas antes da 1ª dose do medicamento do estudo) e devem ter se recuperado da toxicidade aguda de todas as terapias anteriores antes da inscrição. O tratamento pode começar mais cedo, após consulta com o Monitor Médico ILEX, se houver evidência de recidiva da doença antes desse período.
- Ter qualquer outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Tem envolvimento sintomático do SNC.
- Neutropenia febril no momento da entrada no estudo.
- Infecção fúngica conhecida ou suspeita (ex. pacientes em terapia antifúngica parenteral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLO222
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