Estudio de fase II de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia mielógena aguda (LMA)
4 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio abierto de fase II de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia mielógena aguda refractaria o recidivante
La clofarabina (inyectable) está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 21 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante que han tenido al menos 2 regímenes de tratamiento previos.
El propósito de este estudio es determinar si la clofarabina es segura y eficaz en el tratamiento de la leucemia mielógena aguda (LMA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia mielógena aguda (LMA) refractaria o recidivante.
Los pacientes elegibles deben estar en una primera o posterior recaída o ser refractarios.
Cuarenta pacientes elegibles se inscribirán en un diseño de estudio secuencial de 2 etapas de Fleming para evaluar mejor la eficacia y la seguridad de la clofarabina en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital
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Orange County, California, Estados Unidos
- Children's Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- University of Connecticut Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 67198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Children's Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook's Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de LMA según clasificación FAB con mayor o igual al 25% de blastos en la médula ósea.
- Ser menor o igual a 21 años al momento del diagnóstico inicial.
- No ser elegible para terapia de mayor potencial curativo, y debe estar en primera o subsecuentes recaídas y/o refractarios. Cuando se haya demostrado que una terapia alternativa prolonga la supervivencia en una población análoga, se la debe ofrecer al paciente antes de discutir este estudio.
- Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (M3) deben haber sido tratados con al menos 2 regímenes: un régimen que contenga ácido retinoico y un régimen que contenga trióxido de arsénico antes de ser considerados para este estudio.
- Tener un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 70.
- Proporcione el consentimiento informado por escrito y firmado del padre o tutor y el asentimiento de los pacientes mayores o iguales a 7 años de acuerdo con los requisitos institucionales y del IRB local.
- Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio, obtenidos dentro de las 2 semanas anteriores al registro: Bilirrubina sérica inferior o igual a 1,5 x LSN; AST y ALT menores o iguales a 5 x ULN; Creatinina sérica inferior a 2 x LSN para la edad. ULN= Límite Superior de la Normalidad Institucional
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con Clofarabina.
- Tiene una infección sistémica activa y no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
- Están embarazadas o en período de lactancia. Los pacientes fértiles, tanto masculinos como femeninos, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, condón de látex, diafragma, capuchón cervical, etc.) para evitar el embarazo.
- Tiene trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
- Están recibiendo cualquier otra quimioterapia. Los pacientes deben haber estado sin terapia previa durante al menos 2 semanas (con la excepción de la terapia intratecal, que se permite hasta 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y deben haberse recuperado de la toxicidad aguda de toda la terapia previa antes de la inscripción. El tratamiento puede comenzar antes, previa consulta con el monitor médico ILEX, si hay evidencia de recaída de la enfermedad antes de ese momento.
- Tener cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Tener afectación sintomática del SNC.
- Neutropenia febril en el momento del ingreso al estudio.
- Infección fúngica conocida o sospechada (es decir. pacientes en tratamiento antifúngico parenteral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLO222
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .