- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00042354
Estudio de fase II de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia mielógena aguda (LMA)
Un estudio abierto de fase II de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia mielógena aguda refractaria o recidivante
La clofarabina (inyectable) está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 21 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante que han tenido al menos 2 regímenes de tratamiento previos.
El propósito de este estudio es determinar si la clofarabina es segura y eficaz en el tratamiento de la leucemia mielógena aguda (LMA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital
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Orange County, California, Estados Unidos
- Children's Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- University of Connecticut Health Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 67198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook's Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de LMA según clasificación FAB con mayor o igual al 25% de blastos en la médula ósea.
- Ser menor o igual a 21 años al momento del diagnóstico inicial.
- No ser elegible para terapia de mayor potencial curativo, y debe estar en primera o subsecuentes recaídas y/o refractarios. Cuando se haya demostrado que una terapia alternativa prolonga la supervivencia en una población análoga, se la debe ofrecer al paciente antes de discutir este estudio.
- Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (M3) deben haber sido tratados con al menos 2 regímenes: un régimen que contenga ácido retinoico y un régimen que contenga trióxido de arsénico antes de ser considerados para este estudio.
- Tener un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 70.
- Proporcione el consentimiento informado por escrito y firmado del padre o tutor y el asentimiento de los pacientes mayores o iguales a 7 años de acuerdo con los requisitos institucionales y del IRB local.
- Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio, obtenidos dentro de las 2 semanas anteriores al registro: Bilirrubina sérica inferior o igual a 1,5 x LSN; AST y ALT menores o iguales a 5 x ULN; Creatinina sérica inferior a 2 x LSN para la edad. ULN= Límite Superior de la Normalidad Institucional
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con Clofarabina.
- Tiene una infección sistémica activa y no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
- Están embarazadas o en período de lactancia. Los pacientes fértiles, tanto masculinos como femeninos, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, condón de látex, diafragma, capuchón cervical, etc.) para evitar el embarazo.
- Tiene trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
- Están recibiendo cualquier otra quimioterapia. Los pacientes deben haber estado sin terapia previa durante al menos 2 semanas (con la excepción de la terapia intratecal, que se permite hasta 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio) y deben haberse recuperado de la toxicidad aguda de toda la terapia previa antes de la inscripción. El tratamiento puede comenzar antes, previa consulta con el monitor médico ILEX, si hay evidencia de recaída de la enfermedad antes de ese momento.
- Tener cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Tener afectación sintomática del SNC.
- Neutropenia febril en el momento del ingreso al estudio.
- Infección fúngica conocida o sospechada (es decir. pacientes en tratamiento antifúngico parenteral).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLO222
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