Studio di fase II sulla clofarabina nei pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta (AML).
4 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio di fase II, in aperto, sulla clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante
La clofarabina (iniezione) è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta recidivante (ALL) che hanno avuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti.
Lo scopo di questo studio è determinare se la clofarabina è sicura ed efficace nel trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, sulla clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria o recidivante.
I pazienti idonei devono essere in prima o successiva ricaduta o essere refrattari.
Quaranta pazienti eleggibili saranno arruolati in un disegno di studio sequenziale in 2 stadi Fleming al fine di valutare meglio l'efficacia e la sicurezza della clofarabina in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital
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Orange County, California, Stati Uniti
- Children's Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti
- Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- University of Connecticut Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 67198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan-Kettering
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Children's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Children's Medical Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook's Children's Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Texas Children's Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di LMA secondo la classificazione FAB con una percentuale di blasti maggiore o uguale al 25% nel midollo osseo.
- Avere meno o uguale a 21 anni al momento della diagnosi iniziale.
- Non essere idoneo per la terapia di maggiore potenziale curativo e deve essere in prima o successiva recidiva e/o refrattario. Laddove è stato dimostrato che una terapia alternativa prolunga la sopravvivenza in una popolazione analoga, questa dovrebbe essere offerta al paziente prima di discutere questo studio.
- I pazienti con leucemia promielocitica acuta (M3) devono essere stati trattati con almeno 2 regimi: un regime contenente acido retinoico e un regime contenente triossido di arsenico prima di essere presi in considerazione per questo studio.
- Avere un Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 70.
- Fornire il consenso informato firmato e scritto da parte di un genitore o tutore e il consenso di pazienti di età superiore o uguale a 7 anni in base all'IRB locale e ai requisiti istituzionali.
- Avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai seguenti valori di laboratorio, ottenuti entro 2 settimane prima della registrazione: Bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN; AST e ALT inferiori o uguali a 5 x ULN; Creatinina sierica inferiore a 2 x ULN per età. ULN= Limite Superiore Normale Istituzionale
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un precedente trattamento con clofarabina.
- Avere un'infezione sistemica attiva e incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento.
- Sono in gravidanza o in allattamento. I pazienti di sesso maschile e femminile che sono fertili devono accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite (ad es. Preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale, ecc.) per evitare la gravidanza.
- Avere disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
- Stanno ricevendo qualsiasi altra chemioterapia. I pazienti devono essere stati sospesi dalla terapia precedente per almeno 2 settimane (ad eccezione della terapia intratecale, che è consentita fino a 24 ore prima della 1a dose del farmaco in studio) e devono essersi ripresi dalla tossicità acuta di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento. Il trattamento può iniziare prima, previa consultazione con l'ILEX Medical Monitor, se vi è evidenza di recidiva della malattia prima di quel momento.
- Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Avere un coinvolgimento sintomatico del SNC.
- Neutropenia febbrile al momento dell'ingresso nello studio.
- Infezione fungina nota o sospetta (es. pazienti in terapia antimicotica parenterale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2002
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLO222
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