Фаза II исследования клофарабина у детей с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

• Иметь диагноз ОМЛ по классификации FAB с более чем или равным 25% бластов в костном мозге.
• Быть моложе или равным 21 году на момент постановки первоначального диагноза.
• Не иметь права на терапию с более высоким лечебным потенциалом и должен иметь первый или последующий рецидив и/или рефрактерный. Если было показано, что альтернативная терапия продлевает выживаемость в аналогичной популяции, ее следует предложить пациенту до обсуждения данного исследования.
• Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (М3) должны пройти лечение по крайней мере двумя схемами лечения: ретиноевой кислотой и мышьяковым триоксидом, прежде чем они будут включены в данное исследование.
• Иметь статус Karnofsky Performance Status (KPS) больше или равный 70.
• Предоставьте подписанное письменное информированное согласие от родителей или опекунов и согласие от пациентов старше 7 лет в соответствии с местными IRB и требованиями учреждения.
• Иметь адекватную функцию органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели, полученные в течение 2 недель до регистрации: билирубин в сыворотке меньше или равен 1,5 x ULN; АСТ и АЛТ меньше или равны 5 х ВГН; Креатинин сыворотки менее чем в 2 раза превышает ВГН для возраста. ВГН = институциональный верхний предел нормы

Критерий исключения:

• Ранее получал лечение клофарабином.
• Иметь активную неконтролируемую системную инфекцию, считающуюся условно-патогенной, опасной для жизни или клинически значимой на момент лечения.
• Беременны или кормите грудью. Фертильные пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью (например, латексный презерватив, диафрагму, цервикальный колпачок и т. д.), чтобы избежать беременности.
• Имеют психические расстройства, которые могут помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
• Получаете любую другую химиотерапию. Пациенты должны были прекратить предыдущую терапию в течение как минимум 2 недель (за исключением интратекальной терапии, которая разрешена за 24 часа до 1-й дозы исследуемого препарата) и должны были оправиться от острой токсичности всей предыдущей терапии до включения в исследование. Лечение можно начать раньше после консультации с медицинским монитором ILEX, если до этого времени есть признаки рецидива заболевания.
• Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для включения в данное исследование.
• Симптоматическое поражение ЦНС.
• Фебрильная нейтропения на момент включения в исследование.
• Известная или предполагаемая грибковая инфекция (т. пациенты, получающие парентеральную противогрибковую терапию).