Étude de phase II sur la clofarabine chez des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
4 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude ouverte de phase II sur la clofarabine chez des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute
La clofarabine (injection) est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 21 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute qui ont eu au moins 2 régimes de traitement antérieurs.
Le but de cette étude est de déterminer si la clofarabine est sûre et efficace dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II non randomisée et ouverte sur la clofarabine chez des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) réfractaire ou en rechute.
Les patients éligibles doivent être en première rechute ou en rechute ultérieure ou être réfractaires.
Quarante patients éligibles seront recrutés dans une étude séquentielle en 2 étapes de Fleming afin de mieux évaluer l'efficacité et l'innocuité de la clofarabine dans cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital
-
Orange County, California, États-Unis
- Children's Hospital
-
San Diego, California, États-Unis
- Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis
- Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- University of Connecticut Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 67198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Children's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook's Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis
- Texas Children's Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'AML selon la classification FAB avec un taux de blastes supérieur ou égal à 25 % dans la moelle osseuse.
- Avoir moins ou égal à 21 ans au moment du diagnostic initial.
- Ne pas être éligible à un traitement à potentiel curatif supérieur, et doit être en première rechute ou en rechute ultérieure et/ou réfractaire. Lorsqu'il a été démontré qu'un traitement alternatif prolonge la survie dans une population analogue, il doit être proposé au patient avant de discuter de cette étude.
- Les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (M3) doivent avoir été traités avec au moins 2 régimes - un régime contenant de l'acide rétinoïque et un régime contenant du trioxyde d'arsenic avant d'être pris en compte pour cette étude.
- Avoir un statut de performance Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 70.
- Fournir le consentement éclairé écrit et signé du parent ou du tuteur et l'assentiment des patients âgés de plus de 7 ans ou plus, conformément aux exigences locales de l'IRB et de l'établissement.
- Avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes, obtenues dans les 2 semaines précédant l'inscription : bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN ; AST et ALT inférieurs ou égaux à 5 x LSN ; Créatinine sérique inférieure à 2 x LSN pour l'âge. LSN = limite supérieure institutionnelle de la normale
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur avec Clofarabine.
- Avoir une infection systémique active et non contrôlée considérée comme opportuniste, potentiellement mortelle ou cliniquement significative au moment du traitement.
- Êtes enceinte ou allaitez. Les patients masculins et féminins fertiles doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace (c'est-à-dire un préservatif en latex, un diaphragme, une cape cervicale, etc.) pour éviter une grossesse.
- Avoir des troubles psychiatriques qui interféreraient avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi.
- Recevez une autre chimiothérapie. Les patients doivent avoir arrêté le traitement précédent pendant au moins 2 semaines (à l'exception du traitement intrathécal, qui est autorisé jusqu'à 24 heures avant la 1ère dose du médicament à l'étude) et doivent avoir récupéré de la toxicité aiguë de tous les traitements précédents avant l'inscription. Le traitement peut commencer plus tôt, après consultation avec le moniteur médical ILEX, s'il existe des signes de rechute de la maladie avant cette date.
- Avoir toute autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
- Avoir une atteinte symptomatique du SNC.
- Neutropénie fébrile au moment de l'entrée dans l'étude.
- Infection fongique connue ou soupçonnée (c. patients sous traitement antifongique parentéral).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2002
Première publication (Estimation)
1 août 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLO222
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .