Klofarabiinin vaiheen II tutkimus lasten akuuttia myelogeenista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on FAB-luokituksen mukainen AML-diagnoosi, ja luuytimessä on vähintään 25 % blasteja.
• Olla alle tai yhtä suuri kuin 21-vuotias alkuperäisen diagnoosin aikaan.
• Ei sovellu korkeamman parantavan potentiaalin hoitoon, ja sen on oltava ensimmäisessä tai myöhemmässä relapsivaiheessa ja/tai tulenkestävä. Jos vaihtoehtoisen hoidon on osoitettu pidentävän eloonjäämistä analogisessa populaatiossa, sitä tulee tarjota potilaalle ennen kuin tästä tutkimuksesta keskustellaan.
• Potilaita, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3), on hoidettu vähintään kahdella hoito-ohjelmalla - yksi retinoiinihappoa sisältävä hoito-ohjelma ja arseenitrioksidia sisältävä hoito-ohjelma, ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Karnofsky Performance Status (KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70.
• Anna vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ja vähintään 7-vuotiaiden potilaiden suostumus paikallisten IRB- ja laitosvaatimusten mukaisesti.
• Elinten toimintakyky on riittävä seuraavien laboratorioarvojen osoittamana, jotka on saatu 2 viikkoa ennen rekisteröintiä: Seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN; AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN; Seerumin kreatiniini alle 2 x ULN ikään nähden. ULN = Institutionaalinen normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

• Sai aikaisemman Clofarabine-hoidon.
• sinulla on aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana.
• Ovat raskaana tai imettävät. Mies- ja naispotilaiden, jotka ovat hedelmällisiä, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (esim. lateksikondomia, kalvoa, kohdunkaulan korkkia jne.) raskauden välttämiseksi.
• Sinulla on psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
• saavat muuta kemoterapiaa. Potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta hoidosta vähintään 2 viikkoa (lukuun ottamatta intratekaalista hoitoa, joka on sallittu enintään 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta) ja heidän on oltava toipuneet kaikkien aikaisempien terapioiden akuutista toksisuudesta ennen osallistumista. Hoito voidaan aloittaa aikaisemmin ILEX Medical Monitorin kuulemisen jälkeen, jos on todisteita taudin uusiutumisesta ennen sitä.
• sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Oireellinen keskushermostohäiriö.
• Kuumeinen neutropenia tutkimukseen tullessa.
• Tunnettu tai epäilty sieni-infektio (esim. potilaat, jotka saavat parenteraalista sienihoitoa).