소아 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 클로파라빈의 제2상 연구
2015년 3월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 소아 환자를 대상으로 한 클로파라빈의 공개 라벨 연구 II상
클로파라빈(주사제)은 이전에 최소 2가지 치료 요법을 받은 재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 1~21세 소아 환자의 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
이 연구의 목적은 클로파라빈이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 소아 환자를 대상으로 한 클로파라빈에 대한 비무작위 공개 라벨 제2상 연구입니다.
적격 환자는 최초 또는 후속 재발이거나 불응성이어야 합니다.
40명의 적격 환자가 이 환자 집단에서 클로파라빈의 효능과 안전성을 더 잘 평가하기 위해 Fleming 2단계 순차 연구 설계에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital
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Orange County, California, 미국
- Children's Hospital
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San Diego, California, 미국
- Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- University of Connecticut Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 67198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan-Kettering
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Children's Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook's Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국
- Texas Children's Cancer Center
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Houston, Texas, 미국
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FAB 분류에 따라 골수에서 25% 이상의 모세포가 있는 AML 진단을 받으십시오.
- 초기 진단 당시 21세 이하이어야 합니다.
- 더 높은 치료 잠재력의 치료에 적합하지 않으며 최초 또는 후속 재발 및/또는 불응성 상태여야 합니다. 대체 요법이 유사한 모집단에서 생존을 연장하는 것으로 나타난 경우, 이 연구를 논의하기 전에 환자에게 이를 제안해야 합니다.
- 급성 전골수구성 백혈병(M3) 환자는 이 연구를 고려하기 전에 레티노산 함유 요법과 삼산화비소 함유 요법의 최소 2가지 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
- KPS(Karnofsky Performance Status)가 70 이상이어야 합니다.
- 지역 IRB 및 기관 요구 사항에 따라 부모 또는 보호자의 서명된 서면 동의서와 7세 이상의 환자 동의서를 제공합니다.
- 등록 전 2주 이내에 획득한 다음 실험실 값으로 표시된 바와 같이 적절한 기관 기능을 가집니다: 1.5 x ULN 이하의 혈청 빌리루빈; 5 x ULN 이하인 AST 및 ALT; 연령에 대한 2 x ULN 미만의 혈청 크레아티닌. ULN= 정상의 기관 상한
제외 기준:
- 이전에 Clofarabine으로 치료를 받았습니다.
- 치료 시점에 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동적이고 통제되지 않는 전신 감염이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 수단(예: 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 있는 경우.
- 다른 화학 요법을 받고 있습니다. 환자는 최소 2주 동안 이전 요법을 중단해야 하며(연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 24시간까지 허용되는 척수강내 요법 제외) 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 치료는 ILEX 의료 모니터와의 상담 후 그 이전에 질병 재발의 증거가 있는 경우 더 일찍 시작할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 심각한 동시 질환이 있는 경우.
- 증상이 있는 CNS 침범이 있습니다.
- 연구 시작 당시 열성 호중구감소증.
- 알려진 또는 의심되는 진균 감염(예: 비경구적 항진균제 치료를 받는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLO222
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