Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van clofarabine bij pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).

4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een open-label fase II-onderzoek met clofarabine bij pediatrische patiënten met refractaire of recidiverende acute myelogene leukemie

Clofarabine (injectie) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 21 jaar oud met recidiverende acute lymfoblastische leukemie (ALL) die ten minste 2 eerdere behandelingsregimes hebben gehad.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Clofarabine veilig en effectief is bij de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label, fase II-onderzoek naar clofarabine bij pediatrische patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie (AML). Patiënten die in aanmerking komen, moeten een eerste of volgende recidief hebben of refractair zijn. Veertig in aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in een 2-traps sequentiële onderzoeksopzet om de werkzaamheid en veiligheid van clofarabine in deze patiëntenpopulatie beter te kunnen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Verenigde Staten
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 67198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van AML hebben volgens de FAB-classificatie met meer dan of gelijk aan 25% blasten in het beenmerg.
  • Minder dan of gelijk zijn aan 21 jaar oud op het moment van de eerste diagnose.
  • Komt niet in aanmerking voor een therapie met een hoger curatief potentieel en moet in de eerste of volgende recidief en/of refractair zijn. Wanneer is aangetoond dat een alternatieve therapie de overleving verlengt in een analoge populatie, moet deze aan de patiënt worden aangeboden voordat dit onderzoek wordt besproken.
  • Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (M3) moeten zijn behandeld met ten minste 2 regimes - een retinoïnezuurbevattend regime en een arseentrioxidebevattend regime voordat ze in aanmerking komen voor deze studie.
  • Een Karnofsky Performance Status (KPS) van meer dan of gelijk aan 70 hebben.
  • Zorg voor ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd en toestemming van patiënten ouder dan of gelijk aan 7 jaar volgens de lokale IRB en institutionele vereisten.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden, verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie: Serumbilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN; AST en ALT kleiner dan of gelijk aan 5 x ULN; Serumcreatinine minder dan 2 x ULN voor leeftijd. ULN= Institutionele bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg eerdere behandeling met Clofarabine.
  • Een actieve, ongecontroleerde systemische infectie hebben die op het moment van de behandeling als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant wordt beschouwd.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken (d.w.z. latexcondoom, pessarium, pessarium, enz.) om zwangerschap te voorkomen.
  • Psychiatrische stoornissen hebben die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg staan.
  • Andere chemotherapie krijgt. Patiënten moeten ten minste 2 weken geen eerdere therapie hebben gehad (met uitzondering van intrathecale therapie, die is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en moeten hersteld zijn van acute toxiciteit van alle eerdere therapieën voorafgaand aan inschrijving. De behandeling kan eerder worden gestart, na overleg met de ILEX Medical Monitor, als er voor die tijd tekenen zijn van terugval van de ziekte.
  • Een andere ernstige gelijktijdige ziekte hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Heb symptomatische CZS-betrokkenheid.
  • Febriele neutropenie op het moment van aanvang van de studie.
  • Bekende of vermoede schimmelinfectie (bijv. patiënten die parenterale antifungale therapie krijgen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLO222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren