大うつ病に対する大豆ベースのサプリメントの検討

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含めることができます。

18歳以上の男性または女性の被験者。

出産の可能性のある女性被験者は、以下のいずれかによって定義されるように、医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります。 a) バリア避妊法。 避妊のバリア法は、妊娠を防ぐように設計された物理的なバリアです。つまり、避妊フォームまたは坐剤、殺精子剤、コンドーム、または横隔膜です。 b)エストロゲン/プロゲステロンベースまたはプロゲステロンベースの経口避妊薬。 出産の可能性のある女性は、検査前の血清β-HCGが陰性でなければなりません。

各被験者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと試験に同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。

各被験者は研究の性質を理解し、インフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。

被験者は、臨床評価に基づいてDSM-IVで定義され、構造化された診断インタビューSCID-Pによって確認された、精神病的特徴のない大うつ病の基準を満たす必要があります。

被験者は、Visit 1 および Visit 2 で、MADRS で少なくとも 20 のスコア（20% 以内）および CGI-S で 3 以上でなければなりません。

除外基準:

-研究登録前の1か月（30日）以内の別の治験薬の臨床試験への参加（訪問1）。

-妊娠中または授乳中の女性被験者。

-気分、閉経周辺期、または月経症状のために過去3か月にホルモン治療（エストロゲンなど）を開始した患者（避妊のためのOCPは許容されますが、過去2か月以内に開始されるべきではありません）。

不規則な期間、または過去 12 か月以内の最終月経の 40 ～ 55 歳の女性、および閉経周辺期の可能性を確認する臨床検査の証拠、FSH が 14 IU/L を超える女性。

肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患。

-悪性腫瘍または腫瘍性疾患の病歴。

-乳がんの現在または過去の病歴、または次の家族歴を持つ女性：閉経前乳がんまたは第一度近親者の両側性乳がん;閉経後乳がんの複数の家族（3人以上の親戚）。

ポルフィリン症の病歴。

-肺塞栓または血栓性静脈炎の病歴。

子宮内膜症、骨盤病変、卵巣肥大、異常性器出血の既往のある女性。

-矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の被験者。

-明確で解決された病因のない1つ以上の発作のある被験者。

大豆製品に対する過敏症の記録された病歴。

-過去90日以内のDSM-IV物質乱用（ニコチンとカフェインを除く）および過去12か月以内の物質依存。

-可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤、グアネチジン、またはグアナドレルによる治療 訪問2の2週間前。

-訪問2の2週間前までのフルオキセチンによる治療。

-付録に指定されている以外の、主にCNS活性を伴う他の併用薬による治療。

-統合失調症またはDSM-IVで定義されている他の精神障害の現在の診断。

-大豆または大豆成分に対する既知のアレルギー。

3以上のHAM-D自殺アイテムの使用に基づいて判断された自殺リスク。

患者は、試験中に構造化された心理療法の新しいコースを受けることはできません。

ATHF基準により、以前に3回以上の抗うつ試験に失敗したことがある患者は除外されます。

過去 12 週間以内に ECT を受けた患者は除外されます。