Untersuchung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Sojabasis für Major Depression

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Männliche oder weibliche Probanden, 18 oder älter.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode gemäß einer der folgenden Definitionen anwenden: a) Eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung. Eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung ist eine physikalische Barriere, die dazu bestimmt ist, eine Schwangerschaft zu verhindern, d. h. Verhütungsschaum oder -zäpfchen, Spermizide, Kondome oder Diaphragma. b) Orale Kontrazeptiva auf Östrogen-/Progesteron- oder Progesteronbasis. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Vorstudie auch ein negatives Beta-HCG-Serum aufweisen.

Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen.

Jeder Proband muss die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Probanden müssen die Kriterien für eine schwere Depression ohne psychotische Merkmale erfüllen, wie in DSM-IV definiert, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview SCID-P.

Die Probanden müssen bei Besuch 1 und Besuch 2 eine Punktzahl von mindestens 20 auf dem MADRS (innerhalb von 20 %) und CGI-S größer oder gleich 3 haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat (30 Tage) vor Studieneintritt (Besuch 1).

Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen.

Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) wegen Stimmungslage, perimenopausaler oder Menstruationsbeschwerden begonnen haben (OCP zur Empfängnisverhütung sind akzeptabel, sollten aber nicht in den letzten 2 Monaten begonnen worden sein).

Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren mit unregelmäßiger Periode oder letzter Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate UND Laborbefund, der eine mögliche Perimenopause bestätigt, FSH größer als 14 IE/l.

Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.

Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder neoplastischen Erkrankungen.

Jegliche gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von Brustkrebs oder jede Frau mit einer Familienanamnese der folgenden: prämenopausaler Brustkrebs oder bilateraler Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades; mehrere Familienmitglieder (mehr als 3 Verwandte) mit Brustkrebs nach der Menopause.

Geschichte der Porphyrie.

Vorgeschichte einer Lungenembolie oder Thrombophlebitis.

Frauen mit einer Vorgeschichte von Endometriose, Beckenläsionen, Eierstockvergrößerung oder abnormalen Vaginalblutungen.

Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.

Dokumentierte Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sojaprodukte.

DSM-IV-Substanzmissbrauch (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 90 Tage und Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.

Behandlung mit einem reversiblen Monoaminoxidase-Hemmer, Guanethidin oder Guanadrel innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2.

Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2.

Behandlung mit anderen Begleitmedikationen mit primärer ZNS-Aktivität, die nicht im Anhang angegeben sind.

Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung gemäß DSM-IV.

Bekannte Allergie gegen Soja oder Sojabestandteile.

Eingeschätztes Suizidrisiko basierend auf der Verwendung des HAM-D-Suizid-Items größer oder gleich 3.

Die Patienten dürfen während der Studie keinen neuen Kurs der strukturierten Psychotherapie erhalten.

Patienten, die zuvor mehr als 3 Antidepressiva-Studien nach den ATHF-Kriterien nicht bestanden haben, werden ausgeschlossen.

Patienten, die in den letzten 12 Wochen eine ECT hatten, werden ausgeschlossen.