Esame di un integratore a base di soia per la depressione maggiore

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.

Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico come definito da uno dei seguenti: a) Un metodo contraccettivo di barriera. Un metodo contraccettivo di barriera è una barriera fisica progettata per prevenire la gravidanza, ad esempio schiuma contraccettiva o supposte, spermicidi, preservativi o diaframma. b) Contraccettivi orali, a base di estrogeni/progesterone oa base di progesterone. Anche le donne in età fertile devono avere una beta-HCG sierica negativa al prestudio.

Ogni soggetto deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.

Ogni soggetto deve comprendere la natura dello studio e firmare un documento di consenso informato.

I soggetti devono soddisfare i criteri per la depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche come definiti nel DSM-IV sulla base della valutazione clinica e confermati dall'intervista diagnostica strutturata SCID-P.

I soggetti devono avere un punteggio alla Visita 1 e alla Visita 2 di almeno 20 sul MADRS (entro il 20%) e CGI-S maggiore o uguale a 3.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) prima dell'ingresso nello studio (Visita 1).

Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Pazienti che iniziano il trattamento ormonale (ad esempio, estrogeni) negli ultimi 3 mesi per sintomi dell'umore, perimenopausa o mestruali (gli OCP per il controllo delle nascite sono accettabili ma non dovrebbero essere iniziati negli ultimi 2 mesi).

Donne di età compresa tra 40 e 55 anni con mestruazioni irregolari o ultimo periodo mestruale negli ultimi 12 mesi E prove di laboratorio che confermano possibile perimenopausa, FSH superiore a 14 UI/L.

Malattie gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.

Storia di tumori maligni o disturbi neoplastici.

Qualsiasi storia presente o passata di carcinoma mammario o qualsiasi donna con una storia familiare di quanto segue: carcinoma mammario in premenopausa o carcinoma mammario bilaterale in un parente di primo grado; più membri della famiglia (più di 3 parenti) con carcinoma mammario in postmenopausa.

Storia della porfiria.

Storia di embolia polmonare o tromboflebite.

Donne con una storia di endometriosi, lesioni pelviche, ingrossamento ovarico o sanguinamento vaginale anomalo.

Soggetti con ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.

Soggetti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta.

Storia documentata di ipersensibilità ai prodotti a base di soia.

Abuso di sostanze DSM-IV (eccetto nicotina e caffeina) negli ultimi 90 giorni e dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi.

Trattamento con un inibitore reversibile delle monoaminossidasi, guanetidina o guanadrel entro 2 settimane prima della Visita 2.

Trattamento con fluoxetina nelle 2 settimane precedenti la Visita 2.

Trattamento con qualsiasi altro farmaco concomitante con attività principalmente del SNC, diverso da quanto specificato nell'Appendice.

Diagnosi attuale di schizofrenia o altro disturbo psicotico come definito nel DSM-IV.

Allergia nota alla soia o ai componenti della soia.

Rischio suicidario giudicato in base all'uso dell'elemento di suicidio HAM-D maggiore o uguale a 3.

I pazienti non potranno ricevere un nuovo corso di psicoterapia strutturata durante il processo.

Saranno esclusi i pazienti che hanno precedentemente fallito più di 3 studi antidepressivi secondo i criteri ATHF.

Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto ECT nelle ultime 12 settimane.