Exame de um suplemento à base de soja para depressão maior

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito, conforme definido por um dos seguintes: a) Um método de contracepção de barreira. Um método contraceptivo de barreira é uma barreira física projetada para prevenir a gravidez, ou seja, espuma contraceptiva ou supositórios, espermicidas, preservativos ou diafragma. b) Anticoncepcionais orais, à base de estrogênio/progesterona ou à base de progesterona. Mulheres com potencial para engravidar também devem ter beta-HCG sérico negativo no pré-estudo.

Cada sujeito deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.

Cada sujeito deve entender a natureza do estudo e deve assinar um documento de consentimento informado.

Os indivíduos devem preencher os critérios para depressão maior sem características psicóticas, conforme definido no DSM-IV com base na avaliação clínica e confirmado por entrevista diagnóstica estruturada SCID-P.

Os indivíduos devem ter uma pontuação na Visita 1 e na Visita 2 de pelo menos 20 no MADRS (dentro de 20%) e CGI-S maior ou igual a 3.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Participação em um ensaio clínico de outro medicamento experimental dentro de 1 mês (30 dias) antes da entrada no estudo (Visita 1).

Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.

Pacientes iniciando tratamento hormonal (por exemplo, estrogênio) nos últimos 3 meses para humor, perimenopausa ou sintomas menstruais (ACO para controle de natalidade são aceitáveis, mas não devem ter sido iniciados nos últimos 2 meses).

Mulheres de 40 a 55 anos com períodos irregulares ou última menstruação nos últimos 12 meses E evidência laboratorial confirmando possível perimenopausa, FSH maior que 14 UI/L.

Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.

História de malignidades ou distúrbios neoplásicos.

Qualquer história presente ou passada de carcinoma de mama, ou qualquer mulher com história familiar do seguinte: câncer de mama na pré-menopausa ou câncer de mama bilateral em um parente de primeiro grau; vários membros da família (mais de 3 parentes) com câncer de mama na pós-menopausa.

História de porfiria.

História de embolia pulmonar ou tromboflebite.

Mulheres com história de endometriose, lesões pélvicas, aumento dos ovários ou sangramento vaginal anormal.

Indivíduos com hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.

Indivíduos com uma ou mais crises sem etiologia clara e resolvida.

História documentada de hipersensibilidade a produtos de soja.

Abuso de substâncias do DSM-IV (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 90 dias e dependência de substâncias nos últimos 12 meses.

Tratamento com um inibidor reversível da monoamina oxidase, guanetidina ou guanadrel dentro de 2 semanas antes da Visita 2.

Tratamento com fluoxetina dentro de 2 semanas antes da Visita 2.

Tratamento com qualquer outro medicamento concomitante com atividade principalmente no SNC, além do especificado no Apêndice.

Diagnóstico atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-IV.

Alergia conhecida à soja ou aos constituintes da soja.

Risco suicida julgado com base no uso do item de suicídio HAM-D maior ou igual a 3.

Os pacientes não terão permissão para receber um novo curso de psicoterapia estruturada durante o julgamento.

Serão excluídos os pacientes que falharam anteriormente em mais de 3 ensaios antidepressivos pelos critérios do ATHF.

Serão excluídos os pacientes que tiveram ECT nas últimas 12 semanas.