Examen d'un supplément à base de soja pour la dépression majeure
Une étude de phase 2A sur les isoflavones de soja dans le traitement de la dépression majeure
Le but de cette étude est de savoir si le complément alimentaire à base de soja Novasoy (marque déposée) est efficace pour le traitement à court terme de la dépression clinique. Cette étude évaluera également si Novasoy (marque déposée) est efficace dans le traitement de l'anxiété qui accompagne souvent la dépression et évaluera le meilleur niveau de dose.
Novasoy (marque déposée) est un complément alimentaire botanique commercialisé contenant des isoflavones de soja. La forme active de l'isoflavone de soja génistine pourrait constituer un nouveau traitement pour les maladies neuropsychiatriques. Les propriétés hormonales spécifiques de l'isoflavone de soja peuvent également avoir des effets bénéfiques sur la fonction cérébrale chez les patients déprimés.
Cette étude sera menée en deux phases. Au cours de la phase I, les participants arrêteront tous les médicaments pendant au moins 1 semaine. Un examen psychiatrique et médical sera effectué. Au cours de la phase II, les participants seront assignés au hasard pour recevoir Novasoy (marque déposée) ou un placebo (une pilule inactive) pendant 8 semaines. Les participants qui ne répondent pas au traitement après 5 semaines recevront une dose plus élevée du médicament qui leur a été attribué. Après la période de 8 semaines, les participants seront suivis jusqu'à 3 mois avant d'être renvoyés à leur clinicien pour un traitement ultérieur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les troubles de l'humeur récurrents peuvent avoir des effets dévastateurs à long terme, et le coût de ces maladies en termes de souffrance humaine, de productivité et de soins de santé est énorme. Il est maintenant reconnu que, pour de nombreux patients, les résultats à long terme sont souvent beaucoup moins favorables qu'on ne le pensait auparavant, avec une récupération incomplète entre les épisodes et un déclin progressif du fonctionnement global observé. En effet, selon la Global Burden of Disease Study, les troubles de l'humeur figurent parmi les principales causes d'invalidité dans le monde et sont susceptibles de représenter un problème sanitaire, sociétal et économique de plus en plus important dans les années à venir. Les composés botaniques diététiques et nutritionnels sont prometteurs à la fois pour la thérapeutique expérimentale de maladies complexes et pour la chimioprévention de maladies telles que la dépression.
La génistéine est une molécule polyphénolique et la forme active de l'isoflavone de soja, la génistine. Il possède à la fois des propriétés inhibitrices de phytoestrogène et de protéine tyrosine kinase. Étant donné que la phosphorylation de la tyrosine est impliquée dans la régulation du système nerveux central de l'inhibition de la neurotransmission par la génistéine, cela peut être une nouvelle stratégie pour moduler directement l'activité synaptique et traiter les maladies neuropsychiatriques. Les propriétés hormonales spécifiques de la génistéine peuvent également avoir des effets salutaires sur la fonction cérébrale chez les patients déprimés. La génistéine augmente l'activité de la dopamine et d'autres monoamines, affecte la transcription du facteur neurotrophique et possède des propriétés neuroprotectrices.
Il s'agit d'une étude parallèle en double aveugle de 8 semaines qui examinera l'efficacité et l'innocuité de Novasoy® (marque déposée) (CAS 446-72-0), un complément alimentaire botanique commercialisé, chez des patients masculins et féminins souffrant de dépression aiguë (n&eq;60 dans chaque groupe). L'étude a deux périodes. La période d'étude I est une phase de sevrage (1 semaine) et une période d'évaluation. La période d'étude II est une phase de traitement aigu parallèle, contrôlée par placebo, de 8 semaines en monothérapie, au cours de laquelle l'efficacité et la tolérabilité des isoflavones sont comparées à la valeur initiale. Après avoir terminé la période d'étude de 8 semaines, les sujets seront suivis à la clinique des troubles de l'humeur du NIMH pour tout ajustement de traitement nécessaire et renvoyés à leur clinicien pour un traitement ultérieur.
Les patients, âgés de 18 ans et plus, avec un diagnostic de dépression majeure (sans caractéristiques psychotiques), seront titrés sur un mélange d'isoflavones, Novasoy® (marque déposée), à une dose cible spécifique (génistine &eq; 270mg/jour en doses fractionnées) . À la fin de la semaine 5, les non-répondeurs (amélioration inférieure ou égale à 50 %) auront un nouveau titrage à une dose plus élevée (génistine < 360 mg/jour en doses fractionnées). L'efficacité primaire sera déterminée en démontrant un taux de réponse plus élevé à l'aide d'une échelle d'évaluation bien validée. Les sujets seront randomisés 1:1 avec stratification par sexe. L'amélioration des symptômes dépressifs est supposée être significativement plus importante dans le groupe des isoflavones de soja actives.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets peuvent être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :
Sujets masculins ou féminins, 18 ans ou plus.
Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté tel que défini par l'un des éléments suivants : a) Une méthode de contraception barrière. Une méthode de contraception barrière est une barrière physique conçue pour prévenir la grossesse, c'est-à-dire une mousse ou des suppositoires contraceptifs, des spermicides, des préservatifs ou un diaphragme. b) Contraceptifs oraux, à base d'œstrogène/progestérone ou à base de progestérone. Les femmes en âge de procréer doivent également avoir un bêta-HCG sérique négatif lors de la pré-étude.
Chaque sujet doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par le protocole.
Chaque sujet doit comprendre la nature de l'étude et doit signer un document de consentement éclairé.
Les sujets doivent remplir les critères de dépression majeure sans caractéristiques psychotiques tels que définis dans le DSM-IV sur la base d'une évaluation clinique et confirmés par un entretien diagnostique structuré SCID-P.
Les sujets doivent avoir un score à la visite 1 et à la visite 2 d'au moins 20 sur le MADRS (dans les 20%) et CGI-S supérieur ou égal à 3.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Participation à un essai clinique d'un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois (30 jours) avant l'entrée à l'étude (visite 1).
Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
Patientes commençant un traitement hormonal (par exemple, œstrogène) au cours des 3 derniers mois pour des symptômes liés à l'humeur, à la périménopause ou aux menstruations (la PCO pour le contrôle des naissances est acceptable mais ne devrait pas avoir été commencée au cours des 2 derniers mois).
Femmes âgées de 40 à 55 ans ayant des règles irrégulières ou dont les dernières menstruations ont eu lieu au cours des 12 derniers mois, ET preuves de laboratoire confirmant une possible périménopause, FSH supérieure à 14 UI/L.
Maladies graves et instables, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
Antécédents de tumeurs malignes ou de troubles néoplasiques.
Tout antécédent présent ou passé de carcinome du sein, ou toute femme ayant des antécédents familiaux des éléments suivants : cancer du sein préménopausique ou cancer du sein bilatéral chez un parent au premier degré ; plusieurs membres de la famille (plus de 3 parents) atteints d'un cancer du sein postménopausique.
Histoire de la porphyrie.
Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombophlébite.
Femmes ayant des antécédents d'endométriose, de lésions pelviennes, d'hypertrophie ovarienne ou de saignements vaginaux anormaux.
Sujets présentant une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie non corrigée.
Sujets avec une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue.
Antécédents documentés d'hypersensibilité aux produits à base de soja.
Abus de substances DSM-IV (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des 90 derniers jours et dépendance à une substance au cours des 12 derniers mois.
Traitement avec un inhibiteur réversible de la monoamine oxydase, de la guanéthidine ou du guanadrel dans les 2 semaines précédant la visite 2.
Traitement à la fluoxétine dans les 2 semaines précédant la visite 2.
Traitement avec tout autre médicament concomitant ayant principalement une activité sur le SNC, autre que ceux spécifiés dans l'annexe.
Diagnostic actuel de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique tel que défini dans le DSM-IV.
Allergie connue au soja ou aux constituants du soja.
Risque suicidaire jugé sur la base de l'utilisation de l'item de suicide HAM-D supérieur ou égal à 3.
Les patients ne seront pas autorisés à recevoir un nouveau cours de psychothérapie structurée pendant l'essai.
Seront exclus les patients qui ont précédemment échoué à plus de 3 essais d'antidépresseurs selon les critères de l'ATHF.
Seront exclus les patients qui ont eu des électrochocs au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tohen M, Hennen J, Zarate CM Jr, Baldessarini RJ, Strakowski SM, Stoll AL, Faedda GL, Suppes T, Gebre-Medhin P, Cohen BM. Two-year syndromal and functional recovery in 219 cases of first-episode major affective disorder with psychotic features. Am J Psychiatry. 2000 Feb;157(2):220-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.2.220.
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Musselman DL, Evans DL, Nemeroff CB. The relationship of depression to cardiovascular disease: epidemiology, biology, and treatment. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):580-92. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.580.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020254
- 02-M-0254
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