Исследование добавки на основе сои при глубокой депрессии

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

Субъекты мужского или женского пола от 18 лет и старше.

Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции, как определено одним из следующих: а) Барьерный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции — это физический барьер, предназначенный для предотвращения беременности, например, противозачаточная пена или суппозитории, спермициды, презервативы или диафрагмы. б) Оральные контрацептивы на основе эстрогена/прогестерона или на основе прогестерона. Женщины детородного возраста также должны иметь отрицательный результат на бета-ХГЧ в сыворотке перед исследованием.

Каждый субъект должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и экзамены, требуемые протоколом.

Каждый субъект должен понимать характер исследования и должен подписать документ об информированном согласии.

Субъекты должны соответствовать критериям большой депрессии без психотических признаков, как определено в DSM-IV на основе клинической оценки и подтверждено структурированным диагностическим интервью SCID-P.

Субъекты должны иметь не менее 20 баллов на визите 1 и визите 2 по MADRS (в пределах 20%) и CGI-S больше или равно 3.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 1 месяца (30 дней) до включения в исследование (посещение 1).

Субъекты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью.

Пациенты, начавшие гормональное лечение (например, эстроген) в течение последних 3 месяцев по поводу настроения, перименопаузальных или менструальных симптомов (прием ОК для контроля над рождаемостью допустим, но его не следует начинать в течение последних 2 месяцев).

Женщины в возрасте 40-55 лет с нерегулярными менструациями или последней менструацией в течение последних 12 месяцев И лабораторными данными, подтверждающими возможную перименопаузу, ФСГ выше 14 МЕ/л.

Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.

Злокачественные новообразования или опухолевые заболевания в анамнезе.

Любая настоящая или прошлая история карциномы молочной железы, или любая женщина с семейным анамнезом следующего: пременопаузальный рак молочной железы или двусторонний рак молочной железы у родственника первой степени родства; несколько членов семьи (более 3 родственников) с постменопаузальным раком молочной железы.

История порфирии.

История легочной эмболии или тромбофлебита.

Женщины с эндометриозом в анамнезе, поражениями органов малого таза, увеличением яичников или аномальными вагинальными кровотечениями.

Субъекты с нескорректированным гипотиреозом или гипертиреозом.

Субъекты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии.

Документированная история гиперчувствительности к соевым продуктам.

Злоупотребление психоактивными веществами DSM-IV (кроме никотина и кофеина) в течение последних 90 дней и зависимость от психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев.

Лечение обратимым ингибитором моноаминоксидазы, гуанетидином или гуанадрелом в течение 2 недель до визита 2.

Лечение флуоксетином в течение 2 недель до визита 2.

Лечение любым другим сопутствующим лекарственным средством, оказывающим преимущественное действие на ЦНС, кроме указанных в Приложении.

Текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства согласно определению в DSM-IV.

Известная аллергия на сою или компоненты сои.

Предполагаемый суицидальный риск на основании использования суицидального пункта HAM-D выше или равен 3.

Пациентам не будет разрешено пройти новый курс структурированной психотерапии во время испытания.

Будут исключены пациенты, которые ранее потерпели неудачу более чем в 3 испытаниях антидепрессантов по критериям ATHF.

Будут исключены пациенты, которые прошли ЭСТ в течение последних 12 недель.