Onderzoek van een op soja gebaseerd supplement voor ernstige depressie

INSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende: a) Een barrièremethode voor anticonceptie. Een barrièremethode van anticonceptie is een fysieke barrière die is ontworpen om zwangerschap te voorkomen, d.w.z. anticonceptieschuim of zetpillen, zaaddodende middelen, condooms of pessarium. b) Orale anticonceptiva, op basis van oestrogeen/progesteron of op basis van progesteron. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de voorstudie ook een negatief serum bèta-HCG hebben.

Elke proefpersoon moet voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.

Elke proefpersoon moet de aard van het onderzoek begrijpen en moet een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor ernstige depressie zonder psychotische kenmerken zoals gedefinieerd in DSM-IV op basis van klinische beoordeling en bevestigd door gestructureerd diagnostisch interview SCID-P.

Onderwerpen moeten een score hebben bij Bezoek 1 en Bezoek 2 van ten minste 20 op de MADRS (binnen 20%) en CGI-S groter dan of gelijk aan 3.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Deelname aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan deelname aan de studie (Bezoek 1).

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Patiënten die in de laatste 3 maanden een hormonale behandeling (bijv.

Vrouwen van 40-55 jaar met onregelmatige menstruaties, of laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden, EN laboratoriumbewijs dat mogelijke perimenopauze bevestigt, FSH groter dan 14 IU/L.

Ernstige, onstabiele ziekten, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen.

Geschiedenis van maligniteiten of neoplastische aandoeningen.

Elke huidige of vroegere geschiedenis van mammacarcinoom, of elke vrouw met een familiegeschiedenis van het volgende: premenopauzale borstkanker of bilaterale borstkanker bij een eerstegraads familielid; meerdere familieleden (meer dan 3 familieleden) met postmenopauzale borstkanker.

Geschiedenis van porfyrie.

Geschiedenis van longembolie of tromboflebitis.

Vrouwen met een voorgeschiedenis van endometriose, bekkenlaesies, vergroting van de eierstokken of abnormale vaginale bloedingen.

Proefpersonen met ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.

Onderwerpen met een of meer aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.

Gedocumenteerde geschiedenis van overgevoeligheid voor sojaproducten.

DSM-IV middelenmisbruik (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen 90 dagen en middelenafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden.

Behandeling met een reversibele monoamineoxidaseremmer, guanethidine of guanadrel binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2.

Behandeling met fluoxetine binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2.

Behandeling met enige andere gelijktijdig toegediende medicatie met voornamelijk CZS-activiteit, anders dan vermeld in de bijlage.

Huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV.

Bekende allergie voor soja of sojabestanddelen.

Inschatting van het suïciderisico op basis van het gebruik van het HAM-D suïcide-item groter dan of gelijk aan 3.

Patiënten mogen tijdens de proef geen nieuwe cursus gestructureerde psychotherapie krijgen.

Patiënten die eerder meer dan 3 antidepressiva-onderzoeken niet hebben doorstaan ​​op basis van ATHF-criteria, worden uitgesloten.

Patiënten die in de afgelopen 12 weken ECT hebben gehad, worden uitgesloten.