Examen de un suplemento a base de soja para la depresión mayor

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.

Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado según lo definido por uno de los siguientes: a) Un método anticonceptivo de barrera. Un método anticonceptivo de barrera es una barrera física diseñada para prevenir el embarazo, es decir, espuma o supositorios anticonceptivos, espermicidas, condones o diafragma. b) Anticonceptivos orales, a base de estrógeno/progesterona oa base de progesterona. Las mujeres en edad fértil también deben tener una beta-HCG sérica negativa antes del estudio.

Cada sujeto debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.

Cada sujeto debe comprender la naturaleza del estudio y debe firmar un documento de consentimiento informado.

Los sujetos deben cumplir los criterios de depresión mayor sin rasgos psicóticos definidos en el DSM-IV en base a la evaluación clínica y confirmados por una entrevista diagnóstica estructurada SCID-P.

Los sujetos deben tener una puntuación en la Visita 1 y la Visita 2 de al menos 20 en MADRS (dentro del 20 %) y CGI-S mayor o igual a 3.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Participación en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes del ingreso al estudio (Visita 1).

Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.

Pacientes que inician un tratamiento hormonal (p. ej., estrógeno) en los últimos 3 meses por síntomas del estado de ánimo, perimenopáusicos o menstruales (los anticonceptivos orales anticonceptivos son aceptables, pero no deberían haberse iniciado en los últimos 2 meses).

Mujeres de 40 a 55 años con períodos irregulares o último período menstrual dentro de los últimos 12 meses, Y pruebas de laboratorio que confirmen una posible perimenopausia, FSH superior a 14 UI/L.

Enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.

Antecedentes de neoplasias malignas o trastornos neoplásicos.

Cualquier historia presente o pasada de carcinoma de mama, o cualquier mujer con antecedentes familiares de lo siguiente: cáncer de mama premenopáusico o cáncer de mama bilateral en un familiar de primer grado; varios miembros de la familia (más de 3 parientes) con cáncer de mama posmenopáusico.

Historia de la porfiria.

Antecedentes de embolia pulmonar o tromboflebitis.

Mujeres con antecedentes de endometriosis, lesiones pélvicas, agrandamiento de los ovarios o sangrado vaginal anormal.

Sujetos con hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.

Sujetos con una o más crisis sin una etiología clara y resuelta.

Antecedentes documentados de hipersensibilidad a los productos de soya.

Abuso de sustancias DSM-IV (excepto nicotina y cafeína) en los últimos 90 días y dependencia de sustancias en los últimos 12 meses.

Tratamiento con un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa, guanetidina o guanadrel en las 2 semanas anteriores a la Visita 2.

Tratamiento con fluoxetina en las 2 semanas anteriores a la visita 2.

Tratamiento con cualquier otra medicación concomitante con actividad principalmente en el SNC, distinta de la especificada en el Apéndice.

Diagnóstico actual de esquizofrenia u otro trastorno psicótico según se define en el DSM-IV.

Alergia conocida a la soja o a los componentes de la soja.

Riesgo suicida juzgado basado en el uso del ítem de suicidio HAM-D mayor o igual a 3.

Los pacientes no podrán recibir un nuevo curso de psicoterapia estructurada durante el ensayo.

Se excluirán los pacientes que hayan fracasado previamente en más de 3 ensayos con antidepresivos según los criterios de la ATHF.

Se excluirán los pacientes que hayan tenido TEC en las últimas 12 semanas.