Soijapohjaisen lisäravinteen tutkiminen vakavan masennuksen varalta
Vaiheen 2A tutkimus soija-isoflavoneista vakavan masennuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko soijapohjainen ravintolisä Novasoy (rekisteröity tavaramerkki) tehokas kliinisen masennuksen lyhytaikaisessa hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, onko Novasoy (rekisteröity tavaramerkki) tehokas masennukseen usein liittyvän ahdistuksen hoidossa ja arvioi parhaan annostason.
Novasoy (rekisteröity tavaramerkki) on markkinoitu kasvitieteellinen ravintolisä, joka sisältää soija-isoflavoneja. Soija-isoflavonigenistiinin aktiivinen muoto voi olla uusi hoitomuoto neuropsykiatrisille sairauksille. Soijaisoflavonin erityisillä hormonaalisilla ominaisuuksilla voi myös olla myönteisiä vaikutuksia aivotoimintaan masentuneilla potilailla.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaiheen I aikana osallistujat lopettavat kaikki lääkkeet vähintään 1 viikoksi. Psykiatrinen ja lääkärintarkastus tehdään. Vaiheen II aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko Novasoya (rekisteröity tavaramerkki) tai lumelääkettä (inaktiivinen pilleri) 8 viikon ajan. Osallistujille, jotka eivät reagoi hoitoon 5 viikon jälkeen, annetaan suurempi annos heille määrättyä lääkettä. 8 viikon jakson jälkeen osallistujia seurataan enintään 3 kuukautta ennen kuin heidät lähetetään takaisin lääkärilleen jatkohoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvilla mielialahäiriöillä voi olla tuhoisia pitkän aikavälin vaikutuksia, ja näiden sairauksien kustannukset inhimillisen kärsimyksen, tuottavuuden ja terveydenhuollon kannalta ovat valtavat. Nyt on tiedossa, että monien potilaiden pitkän aikavälin tulos on usein paljon vähemmän suotuisa kuin aiemmin luultiin, ja episodien välistä toipumista on epätäydellinen ja yleisen toiminnan asteittainen heikkeneminen havaitaan. Todellakin, Global Burden of Disease Study -tutkimuksen mukaan mielialahäiriöt ovat johtavia vammaisuuden syitä maailmanlaajuisesti, ja ne ovat todennäköisesti yhä suurempi terveys-, yhteiskunnallinen ja taloudellinen ongelma tulevina vuosina. Ruokavalio- ja ravitsemukselliset kasvitieteelliset yhdisteet tarjoavat lupauksen sekä monimutkaisten sairauksien kokeellisessa terapiassa että sairauksien, kuten masennuksen, kemopreventiossa.
Genisteiini on polyfenolimolekyyli ja soija-isoflavonin, genistiinin, aktiivinen muoto. Sillä on sekä fytoestrogeenia että proteiinityrosiinikinaasia estäviä ominaisuuksia. Koska tyrosiinin fosforylaatio liittyy keskushermoston säätelyyn, genisteiinin aiheuttama neurotransmission esto voi olla uusi strategia synaptisen toiminnan suoraan moduloimiseksi ja neuropsykiatristen sairauksien hoitamiseksi. Genisteiinin erityisillä hormonaalisilla ominaisuuksilla voi myös olla terveellisiä vaikutuksia aivotoimintaan masentuneilla potilailla. Genisteiini lisää dopamiinin ja muiden monoamiinien aktiivisuutta, vaikuttaa neurotrofisten tekijöiden transkriptioon ja sillä on hermoja suojaavia ominaisuuksia.
Tämä on 8 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa tarkastellaan Novasoy®:n (rekisteröity tavaramerkki) (CAS 446-72-0), markkinoitavan kasvitieteellisen ravintolisän, tehoa ja turvallisuutta akuutisti masentuneilla mies- ja naispotilailla (n&eq;60). jokaisessa ryhmässä). Tutkimuksessa on kaksi jaksoa. Tutkimusjakso I on pesuvaihe (1 viikko) ja arviointijakso. Tutkimusjakso II on monoterapia 8 viikon rinnakkainen, lumekontrolloitu, akuutti hoitovaihe, jossa isoflavonien tehoa ja siedettävyyttä verrataan lähtötasoon. 8 viikon tutkimusjakson päätyttyä koehenkilöitä seurataan NIMH:n mielialahäiriöiden klinikalla tarvittavien hoidon säätöjen tekemiseksi ja lähetetään takaisin lääkärilleen jatkohoitoa varten.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus (ilman psykoottisia piirteitä), titrataan isoflavoniseoksella Novasoy® (rekisteröity tavaramerkki) tiettyyn tavoiteannokseen (genistiini &eq; 270 mg/vrk jaettuina annoksina) . Viikon lopussa viidelle, joka ei reagoinut (pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % parannus), titrataan vielä yksi suurempi annos (genistiini&eq;360 mg/vrk jaettuina annoksina). Ensisijainen tehokkuus määritetään osoittamalla suurempi vasteprosentti käyttämällä hyvin validoitua arviointiasteikkoa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 sukupuolen mukaan. Masennusoireiden paranemisen oletetaan olevan merkittävästi suurempi aktiivisen soija-isoflavonin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, joka on määritelty jollakin seuraavista: a) Esteehkäisymenetelmä. Estemenetelmä ehkäisyyn on fyysinen este, joka on suunniteltu estämään raskautta, eli ehkäisyvaahto tai peräpuikot, spermisidit, kondomit tai kalvo. b) Oraaliset ehkäisyvalmisteet, estrogeeni/progesteronipohjaiset tai progesteronipohjaiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on myös oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG esitutkimuksessa.
Jokaisella koehenkilöllä on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki pöytäkirjan edellyttämät testit ja kokeet.
Jokaisen tutkittavan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
Tutkittavien on täytettävä vakavan masennuksen kriteerit ilman psykoottisia piirteitä, jotka on määritelty DSM-IV:ssä kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettu strukturoidulla diagnostisella haastattelulla SCID-P.
Tutkittavien pistemäärän 1. ja 2. käynnillä on oltava vähintään 20 MADRS:ssä (20 prosentin sisällä) ja CGI-S:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tutkimukseen tuloa (käynti 1).
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Potilaat, jotka aloittavat hormonaalisen hoidon (esim. estrogeenin) viimeisen 3 kuukauden aikana mielialan, perimenopausaalisten tai kuukautisten oireiden vuoksi (OCP ehkäisyyn ovat hyväksyttäviä, mutta sitä ei olisi pitänyt aloittaa viimeisen 2 kuukauden aikana).
40–55-vuotiaat naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset tai viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana, JA laboratoriotodisteet, jotka vahvistavat mahdollisen perimenopaussin, FSH yli 14 IU/l.
Vakavat, epästabiilit sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet.
Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai kasvainsairauksia.
Mikä tahansa nykyinen tai aiempi rintasyöpä tai nainen, jonka suvussa on esiintynyt seuraavia: premenopausaalinen rintasyöpä tai kahdenvälinen rintasyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella; useilla perheenjäsenillä (yli 3 sukulaista), joilla on postmenopausaalinen rintasyöpä.
Porfyrian historia.
Aiempi keuhkoembolia tai tromboflebiitti.
Naiset, joilla on ollut endometrioosi, lantion vaurioita, munasarjojen suureneminen tai epänormaali verenvuoto emättimestä.
Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
Dokumentoitu yliherkkyyshistoria soijatuotteille.
DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö (paitsi nikotiini ja kofeiini) viimeisen 90 päivän aikana ja päihderiippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
Hoito reversiibelillä monoamiinioksidaasin estäjällä, guanetidiinilla tai guanadreelilla 2 viikon sisällä ennen vierailua 2.
Hoito fluoksetiinilla 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
Hoito millä tahansa muulla samanaikaisella lääkkeellä, jolla on ensisijaisesti keskushermostovaikutusta, lukuun ottamatta liitteessä mainittuja.
Skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön nykyinen diagnoosi DSM-IV:ssä.
Tunnettu allergia soijalle tai soijan ainesosille.
Arvioitu itsemurhariski perustuu HAM-D-itsemurhatuotteen käyttöön, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
Potilaat eivät saa saada uutta strukturoitua psykoterapiajaksoa tutkimuksen aikana.
Potilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet yli kolmessa masennuslääketutkimuksessa, suljetaan pois ATHF-kriteerien perusteella.
Potilaat, joille on tehty ECT viimeisten 12 viikon aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tohen M, Hennen J, Zarate CM Jr, Baldessarini RJ, Strakowski SM, Stoll AL, Faedda GL, Suppes T, Gebre-Medhin P, Cohen BM. Two-year syndromal and functional recovery in 219 cases of first-episode major affective disorder with psychotic features. Am J Psychiatry. 2000 Feb;157(2):220-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.2.220.
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Musselman DL, Evans DL, Nemeroff CB. The relationship of depression to cardiovascular disease: epidemiology, biology, and treatment. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):580-92. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.580.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020254
- 02-M-0254
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .