주요 우울증에 대한 콩 기반 보충제 검사

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

가임 여성 피험자는 다음 중 하나로 정의된 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다. a) 장벽 피임법. 장벽 피임 방법은 임신을 방지하기 위해 고안된 물리적 장벽, 즉 피임용 거품 또는 좌약, 살정제, 콘돔 또는 격막입니다. b) 경구 피임약, 에스트로겐/프로게스테론 기반 또는 프로게스테론 기반. 가임 여성은 또한 사전 연구에서 음성 혈청 베타-HCG를 가져야 합니다.

각 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.

각 피험자는 연구의 성격을 이해하고 동의서에 서명해야 합니다.

피험자는 임상 평가를 기반으로 DSM-IV에 정의되고 구조화된 진단 인터뷰 SCID-P로 확인된 정신병적 특징이 없는 주요 우울증에 대한 기준을 충족해야 합니다.

피험자는 방문 1 및 방문 2에서 MADRS(20% 이내)에서 최소 20의 점수와 CGI-S가 3 이상이어야 합니다.

제외 기준:

연구 시작(방문 1) 전 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여.

임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

지난 3개월 동안 기분, 폐경기 또는 월경 증상으로 호르몬 치료(예: 에스트로겐)를 시작한 환자(피임을 위한 OCP는 허용되지만 지난 2개월 동안 시작해서는 안 됨).

생리가 불규칙하거나 지난 12개월 이내의 마지막 월경이 있는 40-55세의 여성 및 폐경기 가능성을 확인하는 실험실 증거, FSH가 14 IU/L 이상.

간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.

악성종양 또는 신생물성 장애의 병력.

유방암의 현재 또는 과거 병력, 또는 다음의 가족력이 있는 모든 여성: 직계 가족의 폐경 전 유방암 또는 양측성 유방암; 폐경 후 유방암을 앓고 있는 여러 가족 구성원(친척 3명 이상).

포르피린증의 역사.

폐색전증 또는 혈전정맥염의 병력.

자궁내막증, 골반 병변, 난소 비대 또는 비정상적인 질 출혈의 병력이 있는 여성.

교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.

명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 피험자.

콩 제품에 대한 과민증의 기록된 이력.

지난 90일 이내의 DSM-IV 물질 남용(니코틴 및 카페인 제외) 및 지난 12개월 이내 물질 의존.

방문 2 전 2주 이내에 가역적 모노아민 옥시다제 억제제, 구아네티딘 또는 구아나드렐을 사용한 치료.

방문 2 전 2주 이내에 플루옥세틴으로 치료.

부록에 명시된 것 외에 주로 CNS 활동을 하는 다른 병용 약물 치료.

DSM-IV에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 진단.

콩 또는 콩 성분에 대한 알려진 알레르기.

3보다 크거나 같은 HAM-D 자살 항목의 사용을 기준으로 자살 위험을 판단했습니다.

시험 기간 동안 환자는 구조화된 심리 치료의 새로운 과정을 받을 수 없습니다.

이전에 ATHF 기준에 따라 3회 이상의 항우울제 시험에 실패한 환자는 제외됩니다.

지난 12주 동안 ECT를 받은 환자는 제외됩니다.