Vyšetření doplňku na bázi sóji pro těžkou depresi

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty mohou být zařazeny do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

Muži nebo ženy, 18 nebo starší.

Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce, jak je definován jedním z následujících způsobů: a) Bariérová metoda antikoncepce. Bariérová metoda antikoncepce je fyzická bariéra určená k zabránění těhotenství, tj. antikoncepční pěna nebo čípky, spermicidy, kondomy nebo bránice. b) Perorální antikoncepce na bázi estrogenu/progesteronu nebo progesteronu. Ženy ve fertilním věku také musí mít negativní sérum beta-HCG v prestudii.

Každý subjekt musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy a zkouškami požadovanými protokolem.

Každý subjekt musí rozumět povaze studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.

Subjekty musí splňovat kritéria pro velkou depresi bez psychotických rysů, jak jsou definována v DSM-IV na základě klinického hodnocení a potvrzena strukturovaným diagnostickým rozhovorem SCID-P.

Subjekty musí mít skóre při návštěvě 1 a návštěvě 2 alespoň 20 na MADRS (do 20 %) a CGI-S větší nebo rovné 3.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dnů) před vstupem do studie (1. návštěva).

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Pacientky zahajující hormonální léčbu (např. estrogen) v posledních 3 měsících kvůli náladě, perimenopauzálním nebo menstruačním symptomům (OCP pro kontrolu porodnosti jsou přijatelné, ale neměly by být zahájeny v posledních 2 měsících).

Ženy ve věku 40-55 let s nepravidelnou menstruací nebo poslední menstruací během posledních 12 měsíců, A laboratorní důkazy potvrzující možnou perimenopauzu, FSH vyšší než 14 IU/l.

Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.

Anamnéza malignit nebo neoplastických poruch.

Jakákoli současná nebo minulá anamnéza karcinomu prsu nebo jakákoli žena s rodinnou anamnézou: premenopauzální rakovina prsu nebo bilaterální rakovina prsu u příbuzného prvního stupně; více členů rodiny (více než 3 příbuzní) s postmenopauzálním karcinomem prsu.

Historie porfyrie.

Plicní embolie nebo tromboflebitida v anamnéze.

Ženy s anamnézou endometriózy, pánevních lézí, zvětšení vaječníků nebo abnormálního vaginálního krvácení.

Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.

Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.

Zdokumentovaná historie přecitlivělosti na sójové produkty.

Zneužívání návykových látek DSM-IV (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 90 dnů a závislost na látkách během posledních 12 měsíců.

Léčba reverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy, guanethidinem nebo guanadrelem během 2 týdnů před návštěvou 2.

Léčba fluoxetinem během 2 týdnů před návštěvou 2.

Léčba jakýmikoli jinými souběžnými léky s primárně aktivitou CNS, jinými než je uvedeno v příloze.

Současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy definované v DSM-IV.

Známá alergie na sóju nebo její složky.

Posouzené sebevražedné riziko založené na použití položky sebevraždy HAM-D větší nebo rovné 3.

Pacientům nebude během studie umožněno absolvovat nový kurz strukturované psychoterapie.

Budou vyloučeni pacienti, kteří dříve selhali ve více než 3 studiích antidepresiv podle kritérií ATHF.

Budou vyloučeni pacienti, kteří měli ECT v posledních 12 týdnech.