Undersökning av ett sojabaserat tillskott för allvarlig depression
En fas 2A-studie av sojaisoflavoner vid behandling av allvarlig depression
Syftet med denna studie är att ta reda på om det sojabaserade kosttillskottet Novasoy (registrerat varumärke) är effektivt för korttidsbehandling av klinisk depression. Denna studie kommer också att utvärdera om Novasoy (registrerat varumärke) är effektivt för att behandla den ångest som ofta följer med depression och kommer att bedöma den bästa dosnivån.
Novasoy (registrerat varumärke) är ett marknadsfört botaniskt kosttillskott som innehåller sojaisoflavoner. Den aktiva formen av sojaisoflavongenistin kan vara en ny behandling för neuropsykiatriska sjukdomar. Sojaisoflavonens specifika hormonella egenskaper kan också ha positiva effekter på hjärnans funktion hos deprimerade patienter.
Denna studie kommer att genomföras i två faser. Under Fas I kommer deltagarna att sluta med alla mediciner i minst 1 vecka. En psykiatrisk och medicinsk undersökning kommer att genomföras. Under fas II kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen Novasoy (registrerat varumärke) eller placebo (ett inaktivt piller) i 8 veckor. Deltagare som inte svarar på behandlingen efter 5 veckor kommer att få en högre dos av sin tilldelade medicin. Efter 8-veckorsperioden kommer deltagarna att övervakas i upp till 3 månader innan de remitteras tillbaka till sin läkare för vidare behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Återkommande humörstörningar kan ha förödande långsiktiga effekter, och kostnaderna för dessa sjukdomar i form av mänskligt lidande, produktivitet och hälsovård är enorma. Det är nu känt att för många patienter är det långsiktiga resultatet ofta mycket mindre gynnsamt än man tidigare trott, med ofullständig återhämtning mellan avsnitt och en progressiv nedgång i den totala funktionen observerad. I själva verket, enligt Global Burden of Disease Study, är humörstörningar bland de främsta orsakerna till funktionshinder över hela världen och kommer sannolikt att representera ett allt större hälso-, samhälleligt och ekonomiskt problem under de kommande åren. Kost- och näringsbaserade botaniska föreningar erbjuder löfte både för experimentell behandling av komplexa sjukdomar och för kemoprevention av sjukdomar som depression.
Genistein är en polyfenolisk molekyl och den aktiva formen av sojaisoflavonen, genistin. Det har både fytoöstrogen och proteintyrosinkinashämmande egenskaper. Eftersom tyrosinfosforylering är involverad i centrala nervsystemets reglering av neurotransmissionsinhibering av genistein kan det vara en ny strategi för att direkt modulera synaptisk aktivitet och behandla neuropsykiatriska sjukdomar. Genisteins specifika hormonella egenskaper kan också ha positiva effekter på hjärnans funktion hos deprimerade patienter. Genistein ökar dopamin och annan monoaminaktivitet, påverkar transkriptionen av neurotrofisk faktor och har neuroprotektiva egenskaper.
Detta är en 8-veckors dubbelblind parallell studie som kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av Novasoy® (registrerat varumärke) (CAS 446-72-0), ett marknadsfört botaniskt kosttillskott, hos akut deprimerade manliga och kvinnliga patienter (n&eq;60) i varje grupp). Studien har två perioder. Studieperiod I är en tvättfas (1 vecka) och utvärderingsperiod. Studieperiod II är en monoterapi 8-veckors parallell, placebokontrollerad, akut behandlingsfas där isoflavonernas effekt och tolerabilitet jämförs med baslinjen. Efter att ha avslutat den 8 veckor långa studieperioden kommer försökspersonerna att följas på kliniken för humörstörningar vid NIMH för eventuell nödvändig behandlingsjustering och remitteras tillbaka till sin läkare för vidare behandling.
Patienter, 18 år och äldre, med diagnosen egentlig depression (utan psykotiska egenskaper), titreras till en isoflavonblandning, Novasoy® (registrerat varumärke), till en specifik måldos (genistin &eq; 270 mg/dag i uppdelade doser) . I slutet av vecka 5 icke-svarare (mindre eller lika med 50 % förbättring) kommer att ha ytterligare en titrering till en högre dos (genistin&eq; 360 mg/dag i uppdelade doser). Primär effekt kommer att bestämmas genom att visa en högre svarsfrekvens med hjälp av en väl validerad betygsskala. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 med stratifiering för kön. Förbättring av depressiva symtom antas vara betydligt större i den aktiva sojaisoflavongruppen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Försökspersoner får endast inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel enligt något av följande: a) En barriärmetod för preventivmedel. En barriärmetod för preventivmedel är en fysisk barriär utformad för att förhindra graviditet, d.v.s. preventivmedelsskum eller stolpiller, spermiedödande medel, kondomer eller diafragma. b) Orala preventivmedel, östrogen/progesteronbaserade eller progesteronbaserade. Kvinnor i fertil ålder måste också ha ett negativt serum beta-HCG vid förstudien.
Varje ämne måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet.
Varje försöksperson måste förstå studiens natur och måste underteckna ett informerat samtycke.
Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för allvarlig depression utan psykotiska egenskaper enligt definitionen i DSM-IV baserat på klinisk bedömning och bekräftad genom strukturerad diagnostisk intervju SCID-P.
Ämnen måste ha en poäng vid besök 1 och besök 2 på minst 20 på MADRS (inom 20 %) och CGI-S större än eller lika med 3.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad (30 dagar) före studiestart (besök 1).
Kvinnliga försökspersoner som antingen är gravida eller ammar.
Patienter som påbörjar hormonbehandling (t.ex. östrogen) under de senaste 3 månaderna för humör, perimenopausala eller menstruationssymptom (OCP för preventivmedel är acceptabla men bör inte ha påbörjats under de senaste 2 månaderna).
Kvinnor i åldrarna 40-55 med oregelbunden menstruation, eller senaste menstruation under de senaste 12 månaderna, OCH laboratoriebevis som bekräftar möjlig perimenopause, FSH större än 14 IE/L.
Allvarliga, instabila sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
Historik av maligniteter eller neoplastiska störningar.
Varje nuvarande eller tidigare historia av bröstkarcinom, eller någon kvinna med en familjehistoria av följande: premenopausal bröstcancer eller bilateral bröstcancer hos en första gradens släkting; flera familjemedlemmar (fler än 3 släktingar) med postmenopausal bröstcancer.
Historien om porfyri.
Historik av lungemboli eller tromboflebit.
Kvinnor med en historia av endometrios, bäckenskador, äggstocksförstoring eller onormal vaginal blödning.
Patienter med okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.
Försökspersoner med ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi.
Dokumenterad historia av överkänslighet mot sojaprodukter.
DSM-IV-missbruk (förutom nikotin och koffein) under de senaste 90 dagarna och drogberoende under de senaste 12 månaderna.
Behandling med en reversibel monoaminoxidashämmare, guanetidin eller guanadrel inom 2 veckor före besök 2.
Behandling med fluoxetin inom 2 veckor före besök 2.
Behandling med någon annan samtidig medicinering med primärt CNS-aktivitet, annat än vad som anges i bilagan.
Aktuell diagnos av schizofreni eller annan psykotisk störning enligt definitionen i DSM-IV.
Känd allergi mot soja eller sojabeståndsdelar.
Bedömd suicidalrisk baserat på användning av HAM-D självmordsobjektet större än eller lika med 3.
Patienter kommer inte att tillåtas att få en ny kurs av strukturerad psykoterapi under prövningen.
Patienter som tidigare har misslyckats med mer än 3 antidepressiva prövningar kommer att uteslutas enligt ATHF-kriterier.
Patienter som har haft ECT under de senaste 12 veckorna kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tohen M, Hennen J, Zarate CM Jr, Baldessarini RJ, Strakowski SM, Stoll AL, Faedda GL, Suppes T, Gebre-Medhin P, Cohen BM. Two-year syndromal and functional recovery in 219 cases of first-episode major affective disorder with psychotic features. Am J Psychiatry. 2000 Feb;157(2):220-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.2.220.
- Murray CJ, Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 24;349(9064):1498-504. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07492-2.
- Musselman DL, Evans DL, Nemeroff CB. The relationship of depression to cardiovascular disease: epidemiology, biology, and treatment. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):580-92. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.580.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020254
- 02-M-0254
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .