Undersøgelse af et sojabaseret tilskud til svær depression

INKLUSIONSKRITERIER:

Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode som defineret ved en af ​​følgende: a) En barrieremetode til prævention. En barrieremetode til prævention er en fysisk barriere designet til at forhindre graviditet, dvs. præventionsskum eller stikpiller, sæddræbende midler, kondomer eller mellemgulv. b) Orale præventionsmidler, østrogen/progesteron-baserede eller progesteronbaserede. Kvinder i den fødedygtige alder skal også have et negativt serum beta-HCG ved forundersøgelse.

Hvert emne skal have et forståelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle prøver og undersøgelser, der kræves af protokollen.

Hvert forsøgsperson skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for svær depression uden psykotiske træk som defineret i DSM-IV baseret på klinisk vurdering og bekræftet af struktureret diagnostisk interview SCID-P.

Emner skal have en score ved besøg 1 og besøg 2 på mindst 20 på MADRS (inden for 20%) og CGI-S større end eller lig med 3.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned (30 dage) før studiestart (besøg 1).

Kvindelige forsøgspersoner, der enten er gravide eller ammende.

Patienter, der påbegynder hormonbehandling (f.eks. østrogen) inden for de sidste 3 måneder for humør, perimenopausale eller menstruationssymptomer (OCP til prævention er acceptable, men burde ikke være startet inden for de sidste 2 måneder).

Kvinder i alderen 40-55 med uregelmæssig menstruation eller sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder OG laboratoriebevis, der bekræfter mulig perimenopause, FSH større end 14 IE/L.

Alvorlige, ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.

Anamnese med maligniteter eller neoplastiske lidelser.

Enhver nuværende eller tidligere historie med brystcarcinom, eller enhver kvinde med en familiehistorie med følgende: præmenopausal brystkræft eller bilateral brystkræft hos en førstegradsslægtning; flere familiemedlemmer (flere end 3 slægtninge) med postmenopausal brystkræft.

Historie om porfyri.

Anamnese med lungeemboli eller tromboflebitis.

Kvinder med en historie med endometriose, bækkenlæsioner, ovarieforstørrelse eller unormal vaginal blødning.

Personer med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.

Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.

Dokumenteret historie med overfølsomhed over for sojaprodukter.

DSM-IV stofmisbrug (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 90 dage og stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder.

Behandling med en reversibel monoaminoxidasehæmmer, guanethidin eller guanadrel inden for 2 uger før besøg 2.

Behandling med fluoxetin inden for 2 uger før besøg 2.

Behandling med enhver anden samtidig medicin med primært CNS-aktivitet, ud over det, der er angivet i tillægget.

Nuværende diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse som defineret i DSM-IV.

Kendt allergi over for soja eller sojabestanddele.

Vurderet selvmordsrisiko baseret på brug af HAM-D selvmordselementet større end eller lig med 3.

Patienter vil ikke have lov til at modtage et nyt forløb med struktureret psykoterapi under forsøget.

Patienter, som tidligere har mislykkedes i mere end 3 antidepressive forsøg, vil blive udelukket efter ATHF-kriterier.

Patienter, som har haft ECT inden for de seneste 12 uger, vil blive udelukket.