Undersøkelse av et soyabasert tilskudd for alvorlig depresjon

INKLUSJONSKRITERIER:

Emner kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

Mannlige eller kvinnelige fag, 18 år eller eldre.

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjon som definert av ett av følgende: a) En barrieremetode for prevensjon. En barrieremetode for prevensjon er en fysisk barriere designet for å forhindre graviditet, dvs. prevensjonsskum eller stikkpiller, sæddrepende midler, kondomer eller membran. b) Orale prevensjonsmidler, østrogen/progesteronbasert eller progesteronbasert. Kvinner i fertil alder må også ha et negativt serum beta-HCG ved forundersøkelse.

Hvert fag må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å godta alle tester og eksamener som kreves av protokollen.

Hvert forsøksperson må forstå arten av studien og må signere et informert samtykkedokument.

Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for alvorlig depresjon uten psykotiske trekk som definert i DSM-IV basert på klinisk vurdering og bekreftet av strukturert diagnostisk intervju SCID-P.

Emner må ha en poengsum på besøk 1 og besøk 2 på minst 20 på MADRS (innen 20 %) og CGI-S større enn eller lik 3.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel innen 1 måned (30 dager) før studiestart (besøk 1).

Kvinnelige forsøkspersoner som enten er gravide eller ammer.

Pasienter som starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i løpet av de siste 3 månedene for humør, perimenopausale eller menstruasjonssymptomer (OCP for prevensjon er akseptabelt, men burde ikke ha blitt startet i løpet av de siste 2 månedene).

Kvinner i alderen 40-55 med uregelmessig menstruasjon, eller siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, OG laboratoriebevis som bekrefter mulig perimenopause, FSH større enn 14 IE/L.

Alvorlige, ustabile sykdommer inkludert lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.

Anamnese med maligniteter eller neoplastiske lidelser.

Enhver nåværende eller tidligere historie med brystkarsinom, eller enhver kvinne med en familiehistorie med følgende: premenopausal brystkreft eller bilateral brystkreft hos en førstegrads slektning; flere familiemedlemmer (flere enn 3 slektninger) med postmenopausal brystkreft.

Historie om porfyri.

Anamnese med lungeemboli eller tromboflebitt.

Kvinner med en historie med endometriose, bekkenlesjoner, eggstokkforstørrelse eller unormal vaginal blødning.

Personer med ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose.

Personer med ett eller flere anfall uten klar og avklart etiologi.

Dokumentert historie med overfølsomhet for soyaprodukter.

DSM-IV rusmisbruk (unntatt nikotin og koffein) de siste 90 dagene og rusavhengighet de siste 12 månedene.

Behandling med en reversibel monoaminoksidasehemmer, guanetidin eller guanadrel innen 2 uker før besøk 2.

Behandling med fluoksetin innen 2 uker før besøk 2.

Behandling med annen samtidig medisinering med primært CNS-aktivitet, annet enn spesifisert i vedlegget.

Gjeldende diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse som definert i DSM-IV.

Kjent allergi mot soya eller soyabestanddeler.

Bedømt selvmordsrisiko basert på bruk av HAM-D-selvmordselementet større enn eller lik 3.

Pasienter vil ikke få lov til å motta et nytt kurs med strukturert psykoterapi under utprøvingen.

Pasienter vil bli ekskludert som tidligere har mislyktes i mer enn 3 antidepressiva studier etter ATHF-kriterier.

Pasienter som har hatt ECT i løpet av de siste 12 ukene vil bli ekskludert.