血糖コントロールを改善しようとしている患者における治療開始時のプラムリンチドの用量調節の評価
2015年9月22日 更新者：AstraZeneca
集中的なインスリン療法で血糖値の目標を達成していない 1 型真性糖尿病の被験者を対象に、プラムリンチドの用量漸増とそれに続くインスリン用量の最適化を行うプラムリンチド治療の安全性を調査するための、無作為化、三重盲検、プラセボ対照、多施設研究
これは、積極的に血糖コントロールを改善しようとしている 1 型糖尿病の被験者を対象に、プラムリンチドの用量調節とインスリン調整を組み合わせたプラムリンチド治療の安全性を調査するための、無作為化、三重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85204
- Ana Ventures LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
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California
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Concord、California、アメリカ
- East Bay Clinical Trial Center
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Fresno、California、アメリカ
- Valley Research
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San Diego、California、アメリカ
- UCSD Diabetes Research Center
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San Mateo、California、アメリカ
- Diabetes Research Institute
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Santa Barbara、California、アメリカ
- Sansum Medical Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Medical Research Unlimited
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Aventura、Florida、アメリカ
- Medical Research Unlimited
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Internal Medicine Associates
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New Port Richey、Florida、アメリカ
- Suncoast Clinical Research
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Tallahassee、Florida、アメリカ
- Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago Heights、Illinois、アメリカ、60411
- St. James Diabetes Center
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Chicago Heights、Illinois、アメリカ
- St. James Diabetes Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University Outpatient Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- Grand Rapids Associated Interns
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- UNC Diabetes Care Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
- Physicians for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ
- North Texas Clinical Research
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Private practice
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Lufkin、Texas、アメリカ
- Private practice
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbA1c値が7.5～9%
- 毎日複数回のインスリン注射を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注射は、ゴム栓付きの同じ 5 mL 多回投与用ガラスバイアルで提供されます。成分: D-マンニトール 43.0 mg/mL メタクレゾール 2.25 mg/mL 氷酢酸 1.53 mg/mL 酢酸ナトリウム三水和物 0.61 mg/mL pH 4.0 水5.0 mL までの注入量
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プラセボ注射は、ゴム栓付きの同じ 5 mL 多回投与用ガラスバイアルで提供されます。
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アクティブコンパレータ：酢酸プラムリンチド (AC137)
酢酸プラムリンチド (AC137) 注射液は、SC 注射用の無色透明の無菌溶液です。
これは、等浸透圧調整剤として 43 mg/mL のマンニトールと防腐剤として 2.25 mg/mL のメタクレゾールを含む酢酸ナトリウム緩衝液、pH 4.0 中のプラムリンチドで構成されています。
プラムリンチド注射の強度は0.6mg/mL
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プラムリンチド注射は、ゴム栓付きの 5 mL 多回投与用ガラスバイアルで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-プラムリンチドの開始時に用量滴定を採用したプラムリンチド治療の安全性を調査し、その後、1型糖尿病の被験者でインスリン用量を最適化します。
時間枠：29週間
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29週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- HbA1c、食後のグルコース濃度、および研究の過程での体重の変化を調べる。
時間枠：29週間
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29週間
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-研究の過程で毎日のインスリン使用のパターンを調べる。
時間枠：29週間
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29週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。