Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení titrace dávky pramlintidu během zahájení terapie u pacientů, kteří se snaží zlepšit kontrolu glukózy

22. září 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti léčby pramlintidem využívající titraci dávky pramlintidu s následnou optimalizací dávky inzulínu u pacientů s diabetem mellitus 1. typu, kteří nedosáhli glykemických cílů pomocí intenzivní inzulínové terapie

Jedná se o randomizovanou, trojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii, která zkoumá bezpečnost léčby pramlintidem pomocí titrace dávky pramlintidu ve spojení s úpravou inzulinu u subjektů s diabetem 1. typu, kteří se aktivně snaží zlepšit svou glykemickou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85204
        • Ana Ventures LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Valley Research
      • San Diego, California, Spojené státy
        • UCSD Diabetes Research Center
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • Sansum Medical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Medical Research Unlimited
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Medical Research Unlimited
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Suncoast Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Spojené státy, 60411
        • St. James Diabetes Center
      • Chicago Heights, Illinois, Spojené státy
        • St. James Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21012
        • University of Maryland Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
        • Physicians for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy
        • North Texas Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Private Practice
      • Lufkin, Texas, Spojené státy
        • Private Practice
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnota HbA1c mezi 7,5-9%
  • Použití několika denních injekcí inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba bude dodávána ve stejných 5ml vícedávkových skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou. Složení: D-Manitol 43,0 mg/ml Metakresol 2,25 mg/ml Ledová kyselina octová 1,53 mg/ml Trihydrát octanu sodného 0,61 mg/ml pH 4,0 Voda pro injekci qs do 5,0 ml
Lék: Placebo
Injekce placeba bude dodávána ve stejných 5ml vícedávkových skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou.
Aktivní komparátor: Pramlintid acetát (AC137)
Injekce pramlintid acetátu (AC137) je čirý, bezbarvý, sterilní roztok pro sc injekci. Skládá se z pramlintidu v pufru octanu sodného, ​​pH 4,0, obsahujícího 43 mg/ml mannitolu jako modifikátor izoosmolality a 2,25 mg/ml metakresolu jako konzervační činidlo. Síla injekce pramlintidu je 0,6 mg/ml
Lék: Pramlintid acetát
Injekce pramlintidu bude dodávána v 5ml vícedávkových skleněných lahvičkách s pryžovými zátkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Prozkoumat bezpečnost léčby pramlintidem pomocí titrace dávky po zahájení pramlintidu s následnou optimalizací dávky inzulínu u subjektů s diabetem 1. typu.
Časové okno: 29 týdnů
29 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Zkoumat změnu HbA1c, postprandiální koncentrace glukózy a tělesné hmotnosti v průběhu studie.
Časové okno: 29 týdnů
29 týdnů
- Prozkoumat vzorec denního používání inzulínu v průběhu studie.
Časové okno: 29 týdnů
29 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137-150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Pramlintid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit