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Bewertung der Dosistitration von Pramlintide während der Einleitung der Therapie bei Patienten, die versuchen, ihre Glukosekontrolle zu verbessern

22. September 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer Pramlintide-Behandlung unter Anwendung einer Pramlintide-Dosistitration, gefolgt von einer Optimierung der Insulindosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit einer intensiven Insulintherapie die glykämischen Ziele nicht erreicht haben

Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer Pramlintid-Behandlung unter Verwendung einer Pramlintid-Dosistitration in Verbindung mit Insulinanpassungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die aktiv versuchen, ihre glykämische Kontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
        • Ana Ventures LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Valley Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Diabetes Research Center
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
        • Sansum Medical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Medical Research Unlimited
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Medical Research Unlimited
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Suncoast Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60411
        • St. James Diabetes Center
      • Chicago Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • St. James Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21012
        • University of Maryland Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Physicians for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Private Practice
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Private Practice
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c-Wert zwischen 7,5-9 %
  • Mit mehreren täglichen Insulininjektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Injektion wird in denselben 5-ml-Mehrdosen-Glasfläschchen mit einem Gummistopfen geliefert. Inhaltsstoffe: D-Mannitol 43,0 mg/ml Metacresol 2,25 mg/ml Eisessig 1,53 mg/ml Natriumacetat-Trihydrat 0,61 mg/ml pH 4,0 Wasser für die Injektion qs bis 5,0 ml
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Injektion wird in denselben 5-ml-Mehrdosen-Glasfläschchen mit Gummistopfen geliefert.
Aktiver Komparator: Pramlintidacetat (AC137)
Die Injektion von Pramlintidacetat (AC137) ist eine klare, farblose, sterile Lösung zur subkutanen Injektion. Es besteht aus Pramlintid in Natriumacetatpuffer, pH 4,0, mit 43 mg/ml Mannitol als Isoosmolalitätsmodifikator und 2,25 mg/ml Metacresol als Konservierungsmittel. Die Injektionsstärke von Pramlintide beträgt 0,6 mg/ml
Arzneimittel: Pramlintidacetat
Die Pramlintide-Injektion wird in 5-ml-Mehrdosen-Glasfläschchen mit Gummistopfen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Untersuchung der Sicherheit einer Behandlung mit Pramlintide unter Anwendung einer Dosistitration zu Beginn der Behandlung mit Pramlintide, gefolgt von einer Optimierung der Insulindosis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
Zeitfenster: 29 Wochen
29 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Untersuchung der Veränderung von HbA1c, postprandialer Glukosekonzentration und Körpergewicht im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: 29 Wochen
29 Wochen
- Untersuchung des Musters der täglichen Insulinverwendung im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: 29 Wochen
29 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137-150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Pramlintidacetat

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