포도당 조절을 개선하려는 환자의 치료 시작 중 Pramlintide의 용량 적정 평가
2015년 9월 22일 업데이트: AstraZeneca
집중 인슐린 요법으로 혈당 목표를 달성하지 못한 제1형 진성 당뇨병 환자에서 프람린타이드 용량 적정 후 인슐린 용량 최적화를 사용하여 프람린타이드 치료의 안전성을 조사하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 혈당 조절을 개선하기 위해 적극적으로 노력하고 있는 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 조정과 결합된 프람린타이드 용량 적정을 사용하여 프람린타이드 치료의 안전성을 조사하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85204
- Ana Ventures LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
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California
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Concord, California, 미국
- East Bay Clinical Trial Center
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Fresno, California, 미국
- Valley Research
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San Diego, California, 미국
- UCSD Diabetes Research Center
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San Mateo, California, 미국
- Diabetes Research Institute
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Santa Barbara, California, 미국
- Sansum Medical Research Institute
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Walnut Creek, California, 미국
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Medical Research Unlimited
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Aventura, Florida, 미국
- Medical Research Unlimited
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Fort Myers, Florida, 미국
- Internal Medicine Associates
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New Port Richey, Florida, 미국
- Suncoast Clinical Research
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Tallahassee, Florida, 미국
- Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago Heights, Illinois, 미국, 60411
- St. James Diabetes Center
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Chicago Heights, Illinois, 미국
- St. James Diabetes Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University Outpatient Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국
- Grand Rapids Associated Interns
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research
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Montana
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Butte, Montana, 미국
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- UNC Diabetes Care Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국
- Physicians for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Irving, Texas, 미국
- North Texas Clinical Research
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Private practice
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Lufkin, Texas, 미국
- Private practice
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Washington
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Renton, Washington, 미국
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7.5-9% 사이의 HbA1c 값
- 매일 여러 차례 인슐린 주사 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 주사는 고무 마개가 있는 동일한 5mL 다중 용량 유리 바이알에 제공됩니다. 성분: D-만니톨 43.0mg/mL 메타크레졸 2.25mg/mL 빙초산 1.53mg/mL 아세트산나트륨 삼수화물 0.61mg/mL pH 4.0 물 5.0 mL까지 주입 qs
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위약 주사는 고무 마개가 있는 동일한 5mL 다중 용량 유리 바이알에 제공됩니다.
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활성 비교기: 프람린타이드 아세테이트 (AC137)
프람린타이드 아세테이트(AC137) 주사액은 피하 주사를 위한 투명한 무색 멸균 용액입니다.
이 제품은 아세트산나트륨 완충액(pH 4.0)의 프람린티드(pramlintide)로 구성되어 있으며 등삼투압 조절제로서 43 mg/mL 만니톨과 방부제로서 2.25 mg/mL 메타크레졸을 함유하고 있습니다.
프람린타이드 주사 강도는 0.6mg/mL입니다.
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Pramlintide 주사는 고무 마개가 있는 5mL 다중 용량 유리 바이알로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 제1형 당뇨병 환자에서 프람린티드 개시 시 용량 적정에 이어 인슐린 용량 최적화를 사용하는 프람린티드 치료의 안전성을 조사합니다.
기간: 29주
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29주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 연구 기간 동안 HbA1c, 식후 포도당 농도 및 체중의 변화를 조사합니다.
기간: 29주
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29주
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- 연구 과정에 걸쳐 일일 인슐린 사용 패턴을 조사하기 위함.
기간: 29주
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29주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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