Ocena dostosowywania dawki pramlintydu podczas rozpoczynania terapii u pacjentów próbujących poprawić kontrolę glikemii
22 września 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa leczenia pramlintydem z zastosowaniem dostosowania dawki pramlintydu, a następnie optymalizacji dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy nie osiągnęli docelowych wartości glikemii podczas intensywnej insulinoterapii
Jest to randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa leczenia pramlintydem za pomocą miareczkowania dawki pramlintydu w połączeniu z dostosowaniem insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy aktywnie próbują poprawić kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85204
- Ana Ventures LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone
- East Bay Clinical Trial Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
- Valley Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- UCSD Diabetes Research Center
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone
- Diabetes Research Institute
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
- Sansum Medical Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Medical Research Unlimited
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Medical Research Unlimited
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
- Suncoast Clinical Research
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
- Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60411
- St. James Diabetes Center
-
Chicago Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
- St. James Diabetes Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University Outpatient Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
- Grand Rapids Associated Interns
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Physicians for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
- North Texas Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- Private practice
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone
- Private practice
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wartość HbA1c między 7,5-9%
- Stosowanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo do wstrzykiwań będzie dostarczane w tych samych 5 ml wielodawkowych szklanych fiolkach z gumowym korkiem. Składniki: D-mannitol 43,0 mg/ml Metakrezol 2,25 mg/ml Lodowaty kwas octowy 1,53 mg/ml Octan sodu trójwodny 0,61 mg/ml pH 4,0 Woda do wstrzykiwań qs do 5,0 ml
|
Wstrzyknięcie placebo będzie dostarczane w tych samych szklanych fiolkach wielodawkowych o pojemności 5 ml z gumowym korkiem.
|
|
Aktywny komparator: Octan pramlintydu (AC137)
Octan pramlintydu (AC137) do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do wstrzykiwań podskórnych.
Składa się z pramlintydu w buforze octanu sodu, pH 4,0, zawierającego 43 mg/ml mannitolu jako modyfikatora izoosmolalności i 2,25 mg/ml metakrezolu jako środka konserwującego.
Siła wstrzyknięcia pramlintydu wynosi 0,6 mg/ml
|
Wstrzyknięcie pramlintydu będzie dostarczane w wielodawkowych szklanych fiolkach o pojemności 5 ml z gumowymi korkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Zbadanie bezpieczeństwa leczenia pramlintydem poprzez dostosowanie dawki po rozpoczęciu podawania pramlintydu, a następnie optymalizację dawki insuliny u osób z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: 29 tygodni
|
29 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Aby zbadać zmianę HbA1c, poposiłkowego stężenia glukozy i masy ciała w trakcie badania.
Ramy czasowe: 29 tygodni
|
29 tygodni
|
|
- Zbadanie schematu codziennego stosowania insuliny w trakcie badania.
Ramy czasowe: 29 tygodni
|
29 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137-150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .