Evaluering av dosetitrering av pramlintid under oppstart av terapi hos pasienter som prøver å forbedre glukosekontrollen
22. september 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, trippelblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten ved Pramlintide-behandling ved bruk av Pramlintide-dosetitrering etterfulgt av insulindoseoptimalisering hos personer med type 1-diabetes mellitus som ikke har oppnådd glykemiske mål med intensiv insulinterapi
Dette er en randomisert, trippelblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten ved pramlintidbehandling ved bruk av pramlintiddosetitrering kombinert med insulinjusteringer hos personer med type 1 diabetes som aktivt prøver å forbedre sin glykemiske kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85204
- Ana Ventures LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater
- East Bay Clinical Trial Center
-
Fresno, California, Forente stater
- Valley Research
-
San Diego, California, Forente stater
- UCSD Diabetes Research Center
-
San Mateo, California, Forente stater
- Diabetes Research Institute
-
Santa Barbara, California, Forente stater
- Sansum Medical Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Medical Research Unlimited
-
Aventura, Florida, Forente stater
- Medical Research Unlimited
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
- Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
- Suncoast Clinical Research
-
Tallahassee, Florida, Forente stater
- Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago Heights, Illinois, Forente stater, 60411
- St. James Diabetes Center
-
Chicago Heights, Illinois, Forente stater
- St. James Diabetes Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Indiana University Outpatient Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
- Grand Rapids Associated Interns
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Radiant Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
- Physicians for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater
- North Texas Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- Private practice
-
Lufkin, Texas, Forente stater
- Private practice
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c-verdi mellom 7,5-9 %
- Bruker flere daglige insulininjeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon vil bli levert i de samme 5 ml flerdoseglass med gummipropp. Ingredienser: D-Mannitol 43,0 mg/ml Metacresol 2,25 mg/ml iseddik 1,53 mg/ml Natriumacetattrihydrat 0,61 mg/ml pH 0,61 mg/ml for injeksjon qs til 5,0 ml
|
Placebo-injeksjonen vil bli levert i de samme 5 ml multidose hetteglassene med gummipropp.
|
|
Aktiv komparator: Pramlintide-acetat (AC137)
Pramlintide acetat (AC137) injeksjon er en klar, fargeløs, steril oppløsning for SC-injeksjon.
Den består av pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, som inneholder 43 mg/ml mannitol som en iso-osmolalitetsmodifikator og 2,25 mg/ml metakresol som konserveringsmiddel.
Styrken på pramlintidinjeksjon er 0,6 mg/ml
|
Pramlintide-injeksjon vil bli levert i 5-ml flerdoseglass med gummipropp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Å undersøke sikkerheten ved pramlintidbehandling ved bruk av dosetitrering ved oppstart av pramlintid etterfulgt av insulindoseoptimalisering hos personer med type 1 diabetes.
Tidsramme: 29 uker
|
29 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Å undersøke endringen i HbA1c, postprandial glukosekonsentrasjon og kroppsvekt i løpet av studien.
Tidsramme: 29 uker
|
29 uker
|
|
- Å undersøke mønsteret for daglig insulinbruk i løpet av studien.
Tidsramme: 29 uker
|
29 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2002
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137-150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .