Pramlintide-annoksen titrauksen arviointi hoidon aloittamisen aikana potilailla, jotka yrittävät parantaa glukoosikontrollia
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Pramlintide-hoidon turvallisuuden tutkimiseksi, jossa käytetään Pramlintide-annostitrausta ja sen jälkeen insuliiniannoksen optimointia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka eivät ole saavuttaneet glykeemisiä tavoitteita intensiivisellä insuliinihoidolla
Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan pramlintide-hoidon turvallisuutta käyttämällä pramlintide-annoksen titrausta yhdistettynä insuliinin säätöön tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä, jotka yrittävät aktiivisesti parantaa sokeritasapainoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
- Ana Ventures LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat
- East Bay Clinical Trial Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Valley Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- UCSD Diabetes Research Center
-
San Mateo, California, Yhdysvallat
- Diabetes Research Institute
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
- Sansum Medical Research Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Medical Research Unlimited
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Medical Research Unlimited
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- Suncoast Clinical Research
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60411
- St. James Diabetes Center
-
Chicago Heights, Illinois, Yhdysvallat
- St. James Diabetes Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University Outpatient Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
- Grand Rapids Associated Interns
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Physicians for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
- North Texas Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Private practice
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat
- Private practice
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c-arvo välillä 7,5-9 %
- Useiden päivittäisten insuliinipistosten käyttäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio toimitetaan samoissa 5 ml:n moniannoslasipulloissa, joissa on kumitulppa. Ainesosat: D-mannitoli 43,0 mg/ml Metakresoli 2,25 mg/ml Jääetikkahappo 1,53 mg/ml Natriumasetaattitrihydraatti 0,61 mg/ml Vesi pH 4. injektiota varten qs - 5,0 ml
|
Plasebo-injektio toimitetaan samoissa 5 ml:n lasipulloissa, joissa on kumitulppa.
|
|
Active Comparator: Pramlintide-asetaatti (AC137)
Pramlintide-asetaatti (AC137) -injektio on kirkas, väritön, steriili liuos sc-injektioon.
Se koostuu pramlintidista natriumasetaattipuskurissa, pH 4,0, joka sisältää 43 mg/ml mannitolia isoosmolaliteettia modifioivana aineena ja 2,25 mg/ml metakresolia säilöntäaineena.
Pramlintide-injektion vahvuus on 0,6 mg/ml
|
Pramlintide-injektio toimitetaan 5 ml:n lasipulloissa, joissa on kumitulpat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Pramlintide-hoidon turvallisuuden tutkiminen käyttämällä annoksen titrausta pramlintide-hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen insuliiniannoksen optimointia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Aikaikkuna: 29 viikkoa
|
29 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Tutkia HbA1c:n, aterian jälkeisen glukoosipitoisuuden ja ruumiinpainon muutosta tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 29 viikkoa
|
29 viikkoa
|
|
- Tutkia insuliinin päivittäistä käyttöä tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 29 viikkoa
|
29 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137-150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .