Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosistitrering af pramlintid under initiering af terapi hos patienter, der forsøger at forbedre glukosekontrollen

22. september 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, tredobbelt-blind, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden ved Pramlintide-behandling med Pramlintide-dosis-titrering efterfulgt af insulindosisoptimering hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus, som ikke har nået glykæmiske mål med intensiv insulinterapi

Dette er et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at undersøge sikkerheden ved pramlintid-behandling ved hjælp af pramlintid-dosistitrering kombineret med insulinjusteringer hos personer med type 1-diabetes, som aktivt forsøger at forbedre deres glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
        • Ana Ventures LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Valley Research
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD Diabetes Research Center
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Sansum Medical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Medical Research Unlimited
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Medical Research Unlimited
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Suncoast Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Forenede Stater, 60411
        • St. James Diabetes Center
      • Chicago Heights, Illinois, Forenede Stater
        • St. James Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21012
        • University of Maryland Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Physicians for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Private Practice
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater
        • Private Practice
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c-værdi mellem 7,5-9 %
  • Brug af flere daglige insulininjektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion vil blive leveret i de samme 5 ml multidosis hætteglas af glas med en gummiprop. Ingredienser: D-Mannitol 43,0 mg/ml Metacresol 2,25 mg/ml iseddikesyre 1,53 mg/ml Natriumacetattrihydrat 0,61 mg/mL pH 0,61 mg/ml. til injektion qs til 5,0 ml
Medicin: Placebo
Placebo-injektionen vil blive leveret i de samme 5-ml multidosis-glashætteglas med en gummiprop.
Aktiv komparator: Pramlintide-acetat (AC137)
Pramlintide acetat (AC137) injektion er en klar, farveløs, steril opløsning til SC-injektion. Den består af pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, indeholdende 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodificerende middel og 2,25 mg/ml metacresol som konserveringsmiddel. Styrken af ​​pramlintid-injektion er 0,6 mg/ml
Medicin: Pramlintide acetat
Pramlintide-injektion vil blive leveret i 5-ml multidosis-hætteglas med gummiprop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- At undersøge sikkerheden ved pramlintidbehandling ved anvendelse af dosistitrering ved påbegyndelse af pramlintid efterfulgt af insulindosisoptimering hos patienter med type 1-diabetes.
Tidsramme: 29 uger
29 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- At undersøge ændringen i HbA1c, postprandial glukosekoncentration og kropsvægt i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 29 uger
29 uger
- At undersøge mønstret for daglig insulinbrug i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 29 uger
29 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2002

Først opslået (Skøn)

1. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137-150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Pramlintide acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner