Valutazione della titolazione della dose di Pramlintide durante l'inizio della terapia nei pazienti che cercano di migliorare il controllo del glucosio
22 settembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo per indagare sulla sicurezza del trattamento con pramlintide impiegando la titolazione della dose di pramlintide seguita dall'ottimizzazione della dose di insulina in soggetti con diabete mellito di tipo 1 che non hanno raggiunto obiettivi glicemici con terapia insulinica intensiva
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza del trattamento con pramlintide utilizzando la titolazione della dose di pramlintide unita ad aggiustamenti dell'insulina in soggetti con diabete di tipo 1 che stanno cercando attivamente di migliorare il loro controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
- Ana Ventures LLC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
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California
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Concord, California, Stati Uniti
- East Bay Clinical Trial Center
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Fresno, California, Stati Uniti
- Valley Research
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San Diego, California, Stati Uniti
- UCSD Diabetes Research Center
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San Mateo, California, Stati Uniti
- Diabetes Research Institute
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Santa Barbara, California, Stati Uniti
- Sansum Medical Research Institute
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Medical Research Unlimited
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- Medical Research Unlimited
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Internal Medicine Associates
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
- Suncoast Clinical Research
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti
- Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago Heights, Illinois, Stati Uniti, 60411
- St. James Diabetes Center
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Chicago Heights, Illinois, Stati Uniti
- St. James Diabetes Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana University Outpatient Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- Grand Rapids Associated Interns
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Radiant Research
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- UNC Diabetes Care Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
- Physicians for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti
- North Texas Clinical Research
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Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
- Private Practice
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Lufkin, Texas, Stati Uniti
- Private Practice
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valore HbA1c compreso tra 7,5 e 9%
- Utilizzando più iniezioni giornaliere di insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
L'iniezione di placebo verrà fornita nelle stesse fiale di vetro multidose da 5 mL con tappo di gomma. Ingredienti: D-mannitolo 43,0 mg/mL Metacresolo 2,25 mg/mL Acido acetico glaciale 1,53 mg/mL Sodio acetato triidrato 0,61 mg/mL pH 4,0 Acqua per iniezione qs a 5,0 ml
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L'iniezione di placebo verrà fornita nelle stesse fiale di vetro multidose da 5 ml con tappo di gomma.
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Comparatore attivo: Pramlintide acetato (AC137)
L'iniezione di Pramlintide acetato (AC137) è una soluzione limpida, incolore e sterile per l'iniezione SC.
È costituito da pramlintide in tampone di acetato di sodio, pH 4,0, contenente 43 mg/mL di mannitolo come modificatore dell'iso-osmolalità e 2,25 mg/mL di metacresolo come conservante.
La forza dell'iniezione di pramlintide è di 0,6 mg/ml
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L'iniezione di pramlintide verrà fornita in flaconcini di vetro multidose da 5 ml con tappi di gomma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Per studiare la sicurezza del trattamento con pramlintide impiegando la titolazione della dose all'inizio del pramlintide seguita dall'ottimizzazione della dose di insulina in soggetti con diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 29 settimane
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29 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Per esaminare il cambiamento di HbA1c, concentrazione di glucosio postprandiale e peso corporeo nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 29 settimane
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29 settimane
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- Per esaminare il modello di uso quotidiano di insulina nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 29 settimane
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29 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2002
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137-150
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