Avaliação da titulação da dose de pramlintide durante o início da terapia em pacientes tentando melhorar o controle da glicose
22 de setembro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança do tratamento com pramlintide empregando titulação da dose de pramlintide seguida de otimização da dose de insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 que não atingiram os alvos glicêmicos com terapia intensiva com insulina
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança do tratamento com pramlintide usando titulação da dose de pramlintide juntamente com ajustes de insulina em indivíduos com diabetes tipo 1 que estão tentando ativamente melhorar seu controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Ana Ventures LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
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California
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Concord, California, Estados Unidos
- East Bay Clinical Trial Center
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Fresno, California, Estados Unidos
- Valley Research
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San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD Diabetes Research Center
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San Mateo, California, Estados Unidos
- Diabetes Research Institute
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Sansum Medical Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Medical Research Unlimited
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- Medical Research Unlimited
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Internal Medicine Associates
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Suncoast Clinical Research
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Children's Clinic
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Atlanta Diabetes Associates
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-
Illinois
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Chicago Heights, Illinois, Estados Unidos, 60411
- St. James Diabetes Center
-
Chicago Heights, Illinois, Estados Unidos
- St. James Diabetes Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Outpatient Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Grand Rapids Associated Interns
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research
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-
Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Diabetes Care Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
- Physicians for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos
- North Texas Clinical Research
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Private practice
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos
- Private practice
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Valor de HbA1c entre 7,5-9%
- Usando múltiplas injeções diárias de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
A injeção de placebo será fornecida nos mesmos frascos de vidro multidose de 5 mL com rolha de borracha.Ingredientes: D-Manitol 43,0 mg/mL Metacresol 2,25 mg/mL Ácido acético glacial 1,53 mg/mL Acetato de sódio trihidratado 0,61 mg/mL pH 4,0 Água para injeção qs para 5,0 mL
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A injeção de placebo será fornecida nos mesmos frascos de vidro multidose de 5 mL com rolha de borracha.
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Comparador Ativo: Acetato de Pramlintida (AC137)
A injeção de acetato de pramlintide (AC137) é uma solução límpida, incolor e estéril para injeção SC.
É composto de pramlintide em tampão acetato de sódio, pH 4,0, contendo 43 mg/mL de manitol como modificador de isosmolalidade e 2,25 mg/mL de metacresol como conservante.
A dosagem da injeção de pramlintide é de 0,6 mg/mL
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A injeção de pramlintide será fornecida em frascos de vidro multidose de 5 mL com rolhas de borracha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Investigar a segurança do tratamento com pramlintide empregando titulação da dose no início do pramlintide seguido de otimização da dose de insulina em indivíduos com diabetes tipo 1.
Prazo: 29 semanas
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29 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Para examinar a mudança na HbA1c, concentração de glicose pós-prandial e peso corporal ao longo do estudo.
Prazo: 29 semanas
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29 semanas
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- Examinar o padrão de uso diário de insulina ao longo do estudo.
Prazo: 29 semanas
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29 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137-150
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