Évaluation de la titration de la dose de Pramlintide lors de l'initiation du traitement chez les patients essayant d'améliorer le contrôle de la glycémie
22 septembre 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en triple aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour enquêter sur l'innocuité du traitement par le pramlintide utilisant la titration de la dose de pramlintide suivie d'une optimisation de la dose d'insuline chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 qui n'ont pas atteint les objectifs glycémiques avec une insulinothérapie intensive
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en triple aveugle, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité du traitement par pramlintide en utilisant la titration de la dose de pramlintide couplée à des ajustements d'insuline chez des sujets atteints de diabète de type 1 qui tentent activement d'améliorer leur contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85204
- Ana Ventures LLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
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California
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Concord, California, États-Unis
- East Bay Clinical Trial Center
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Fresno, California, États-Unis
- Valley Research
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San Diego, California, États-Unis
- UCSD Diabetes Research Center
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San Mateo, California, États-Unis
- Diabetes Research Institute
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Santa Barbara, California, États-Unis
- Sansum Medical Research Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Medical Research Unlimited
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Aventura, Florida, États-Unis
- Medical Research Unlimited
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Fort Myers, Florida, États-Unis
- Internal Medicine Associates
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New Port Richey, Florida, États-Unis
- Suncoast Clinical Research
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Tallahassee, Florida, États-Unis
- Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago Heights, Illinois, États-Unis, 60411
- St. James Diabetes Center
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Chicago Heights, Illinois, États-Unis
- St. James Diabetes Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Indiana University Outpatient Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
- Grand Rapids Associated Interns
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- UNC Diabetes Care Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
- Physicians for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis
- North Texas Clinical Research
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Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Private practice
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Lufkin, Texas, États-Unis
- Private practice
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Valeur HbA1c entre 7,5 et 9 %
- Utilisation de plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
L'injection de placebo sera fournie dans les mêmes flacons en verre multidoses de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc. pour injection qsp à 5,0 mL
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L'injection de placebo sera fournie dans les mêmes flacons en verre multidoses de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc.
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Comparateur actif: Acétate de pramlintide (AC137)
L'injection d'acétate de pramlintide (AC137) est une solution stérile claire, incolore pour injection SC.
Il se compose de pramlintide dans un tampon d'acétate de sodium, pH 4,0, contenant 43 mg/mL de mannitol comme modificateur d'iso-osmolalité et 2,25 mg/mL de métacrésol comme conservateur.
Le dosage du pramlintide injectable est de 0,6 mg/mL
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L'injection de pramlintide sera fournie dans des flacons en verre multidoses de 5 ml avec des bouchons en caoutchouc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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- Étudier l'innocuité du traitement par le pramlintide en utilisant la titration de la dose lors de l'initiation du pramlintide suivie d'une optimisation de la dose d'insuline chez les sujets atteints de diabète de type 1.
Délai: 29 semaines
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29 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Examiner l'évolution de l'HbA1c, de la concentration de glucose postprandiale et du poids corporel au cours de l'étude.
Délai: 29 semaines
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29 semaines
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- Examiner le schéma d'utilisation quotidienne d'insuline au cours de l'étude.
Délai: 29 semaines
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29 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2002
Première publication (Estimation)
1 août 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137-150
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .