Оценка титрования дозы прамлинтида в начале терапии у пациентов, пытающихся улучшить контроль уровня глюкозы
22 сентября 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению безопасности лечения прамлинтидом с использованием титрования дозы прамлинтида с последующей оптимизацией дозы инсулина у субъектов с сахарным диабетом 1 типа, у которых не были достигнуты целевые гликемические показатели с помощью интенсивной терапии инсулином
Это рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование безопасности лечения прамлинтидом с использованием титрования дозы прамлинтида в сочетании с корректировкой инсулина у пациентов с диабетом 1 типа, которые активно пытаются улучшить свой гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85204
- Ana Ventures LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты
- East Bay Clinical Trial Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
- Valley Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- UCSD Diabetes Research Center
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты
- Diabetes Research Institute
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
- Sansum Medical Research Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Medical Research Unlimited
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Medical Research Unlimited
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
- Suncoast Clinical Research
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
- Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60411
- St. James Diabetes Center
-
Chicago Heights, Illinois, Соединенные Штаты
- St. James Diabetes Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana University Outpatient Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
- Grand Rapids Associated Interns
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Radiant Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Physicians for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
- North Texas Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- Private practice
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты
- Private practice
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Значение HbA1c между 7,5-9%
- Использование нескольких ежедневных инъекций инсулина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для инъекций будет поставляться в тех же многодозовых стеклянных флаконах объемом 5 мл с резиновой пробкой. Ингредиенты: D-маннитол 43,0 мг/мл Метакрезол 2,25 мг/мл Ледяная уксусная кислота 1,53 мг/мл Тригидрат ацетата натрия 0,61 мг/мл pH 4,0 Вода для инъекций qs до 5,0 мл
|
Инъекция плацебо будет поставляться в тех же многодозовых стеклянных флаконах объемом 5 мл с резиновой пробкой.
|
|
Активный компаратор: Ацетат прамлинтида (AC137)
Ацетат прамлинтида (AC137) для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный стерильный раствор для подкожных инъекций.
Он состоит из прамлинтида в натрий-ацетатном буфере, рН 4,0, содержащего 43 мг/мл маннита в качестве модификатора изоосмоляльности и 2,25 мг/мл метакрезола в качестве консерванта.
Сила инъекции прамлинтида составляет 0,6 мг/мл.
|
Прамлинтид для инъекций будет поставляться в многодозовых стеклянных флаконах объемом 5 мл с резиновыми пробками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Исследовать безопасность лечения прамлинтидом с использованием титрования дозы при начале приема прамлинтида с последующей оптимизацией дозы инсулина у пациентов с диабетом 1 типа.
Временное ограничение: 29 недель
|
29 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Изучить изменение уровня HbA1c, постпрандиальной концентрации глюкозы и массы тела в ходе исследования.
Временное ограничение: 29 недель
|
29 недель
|
|
- Изучить схему ежедневного использования инсулина в ходе исследования.
Временное ограничение: 29 недель
|
29 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137-150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .