Evaluación de la titulación de dosis de pramlintida durante el inicio de la terapia en pacientes que intentan mejorar el control de la glucosa
22 de septiembre de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad del tratamiento con pramlintida que emplea la titulación de la dosis de pramlintida seguida de la optimización de la dosis de insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que no han alcanzado los objetivos glucémicos con la terapia intensiva con insulina
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad del tratamiento con pramlintida usando la titulación de dosis de pramlintida junto con ajustes de insulina en sujetos con diabetes tipo 1 que están tratando activamente de mejorar su control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Ana Ventures LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
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California
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Concord, California, Estados Unidos
- East Bay Clinical Trial Center
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Fresno, California, Estados Unidos
- Valley Research
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San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD Diabetes Research Center
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San Mateo, California, Estados Unidos
- Diabetes Research Institute
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
- Sansum Medical Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Medical Research Unlimited
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Medical Research Unlimited
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Internal Medicine Associates
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Suncoast Clinical Research
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Children's Clinic
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago Heights, Illinois, Estados Unidos, 60411
- St. James Diabetes Center
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Chicago Heights, Illinois, Estados Unidos
- St. James Diabetes Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Outpatient Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Grand Rapids Associated Interns
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Diabetes Care Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
- Physicians for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos
- North Texas Clinical Research
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Private practice
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Lufkin, Texas, Estados Unidos
- Private practice
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Valor de HbA1c entre 7.5-9%
- Usar múltiples inyecciones diarias de insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La inyección de placebo se suministrará en los mismos viales de vidrio multidosis de 5 ml con tapón de goma. Ingredientes: D-manitol 43,0 mg/ml Metacresol 2,25 mg/ml Ácido acético glacial 1,53 mg/ml Trihidrato de acetato de sodio 0,61 mg/ml pH 4,0 Agua para inyección qs a 5,0 mL
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La inyección de placebo se suministrará en los mismos viales de vidrio multidosis de 5 ml con un tapón de goma.
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Comparador activo: Acetato de pramlintida (AC137)
La inyección de acetato de pramlintida (AC137) es una solución transparente, incolora y estéril para inyección SC.
Consiste en pramlintida en tampón de acetato de sodio, pH 4,0, que contiene 43 mg/mL de manitol como modificador de iso-osmolalidad y 2,25 mg/mL de metacresol como conservante.
La potencia de la inyección de pramlintida es de 0,6 mg/ml.
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La inyección de pramlintida se suministrará en viales de vidrio multidosis de 5 ml con tapones de goma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Investigar la seguridad del tratamiento con pramlintida empleando la titulación de la dosis al inicio de la pramlintida seguido de la optimización de la dosis de insulina en sujetos con diabetes tipo 1.
Periodo de tiempo: 29 semanas
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29 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Examinar el cambio en la HbA1c, la concentración de glucosa posprandial y el peso corporal a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 29 semanas
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29 semanas
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- Examinar el patrón de uso diario de insulina a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 29 semanas
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29 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137-150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .