Evaluatie van dosistitratie van pramlintide tijdens de start van de therapie bij patiënten die proberen de glucoseregulatie te verbeteren
22 september 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid van pramlintide-behandeling te onderzoeken met behulp van pramlintide-dosistitratie gevolgd door insulinedosisoptimalisatie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 die geen glycemische doelen hebben bereikt met intensieve insulinetherapie
Dit is een gerandomiseerde, triple-blinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid van pramlintide-behandeling te onderzoeken met behulp van pramlintide-dosistitratie in combinatie met insulineaanpassingen bij proefpersonen met type 1-diabetes die actief proberen hun glykemische controle te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85204
- Ana Ventures LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten
- East Bay Clinical Trial Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten
- Valley Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- UCSD Diabetes Research Center
-
San Mateo, California, Verenigde Staten
- Diabetes Research Institute
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten
- Sansum Medical Research Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Medical Research Unlimited
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Medical Research Unlimited
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Suncoast Clinical Research
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
- Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60411
- St. James Diabetes Center
-
Chicago Heights, Illinois, Verenigde Staten
- St. James Diabetes Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University Outpatient Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21012
- University of Maryland Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
- Grand Rapids Associated Interns
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Radiant Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Physicians for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
- North Texas Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- Private practice
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten
- Private practice
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c-waarde tussen 7,5-9%
- Meerdere dagelijkse insuline-injecties gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie wordt geleverd in dezelfde glazen injectieflacons van 5 ml met een rubberen stop. Ingrediënten: D-mannitol 43,0 mg/ml Metacresol 2,25 mg/ml Ijsazijn 1,53 mg/ml Natriumacetaattrihydraat 0,61 mg/ml pH 4,0 Water voor injectie qs tot 5,0 ml
|
De placebo-injectie wordt geleverd in dezelfde glazen injectieflacons van 5 ml voor meerdere doses met een rubberen stop.
|
|
Actieve vergelijker: Pramlintide-acetaat (AC137)
Pramlintide-acetaat (AC137)-injectie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor SC-injectie.
Het bestaat uit pramlintide in natriumacetaatbuffer, pH 4,0, met 43 mg/ml mannitol als iso-osmolaliteitsmodificator en 2,25 mg/ml metacresol als conserveermiddel.
De sterkte van pramlintide-injectie is 0,6 mg/ml
|
Pramlintide-injectie wordt geleverd in glazen injectieflacons van 5 ml voor meerdere doses met rubberen stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Om de veiligheid van behandeling met pramlintide te onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van dosistitratie bij aanvang van pramlintide, gevolgd door optimalisering van de insulinedosis bij proefpersonen met type 1-diabetes.
Tijdsspanne: 29 weken
|
29 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Om de verandering in HbA1c, postprandiale glucoseconcentratie en lichaamsgewicht in de loop van het onderzoek te onderzoeken.
Tijdsspanne: 29 weken
|
29 weken
|
|
- Om het patroon van dagelijks insulinegebruik in de loop van het onderzoek te onderzoeken.
Tijdsspanne: 29 weken
|
29 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 137-150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .