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性的機能に対するヨヒンビンとナルトレキソンの効果

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

健康な男性ボランティアの性的機能に対するα-2アドレナリン作動性およびオピエート受容体遮断の影響

この研究の目的は、勃起不全 (ED) (満足のいく性的パフォーマンスのための陰茎勃起を達成または維持できないこと) を持つ男性の治療における薬物ヨヒンビンとナルトレキソンの安全性と有効性を評価することです。

ED は、通常、加齢に伴う医学的および心理的な問題です。 証拠は、特定の神経伝達物質システムが性機能の調節に関与していることを示唆しています。 ヨヒンビンとナルトレキソンは、これらの神経伝達物質システムに影響を与える可能性のある薬です。 この研究では、さまざまな用量のヨヒンビンと固定用量のナルトレキソンを使用して、ED の治療における有効性を判断します。

この研究の参加者は、病歴、身体検査、血液と尿の検査、および心電図(ECG)でスクリーニングされます。 この研究は、3人の外来患者で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

勃起不全 (ED) は、男性に関連する医学的および心理的問題であり、通常は加齢に関連しています。 ノアドレナリン作動性およびアヘン剤伝達系が性機能の調節に関与していることを示唆する、利用可能な実質的な証拠があります。 本研究の目的は、アルファアドレナリン受容体拮抗薬のヨヒンビンとオピエート拮抗薬のナルトレキソンの両方からなる ED の潜在的な新規治療の組み合わせの効果と安全性を評価することです。 この研究では、三相、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバーデザインを使用しています。 健康な男性ボランティアが参加します。 異なる投与量のヨヒンビン (10 mg 対 20 mg) と固定投与量のナルトレキソン (50 mg) が陰茎のツメシーンと硬直、および性的興奮に及ぼす影響は、プラセボ対照デザインで評価されます。 研究の予想されるリスクは、性的機能と機能障害の調節の生理学的および心理的側面の調節に関する知識の増加の重要性に関連して最小限であると考えられています. この新しい治療の組み合わせは、後で異なる起源の ED 患者にも適用される可能性があります。 有機的、心因性、および混合原因。

研究の種類

観察的

入学

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

被験者は医学的に健康で精神疾患がなく、投薬を受けておらず、性的機能に問題がないことを報告する必要があります。 彼らは、性交行為の成功を含め、性的に活発である必要があります。

研究の前後に性機能を評価するために、被験者は、最初の研究セッションの前の 7 日間、および研究の完了後 7 日間の勃起活動を記録する詳細な日誌を完成させる必要があります。

除外基準

モノアミン神経化学または脳血管および心血管機能を変更する可能性が高い抗うつ薬またはその他の薬を服用した人 研究の6か月前は除外されます。

次の場合も除外されます: a) 第 1 軸精神障害 (DSM-IV 基準) の証拠、b) 生理学または解剖学に影響を与える可能性のある医学的または神経学的疾患、c) 薬物 (BZD を含む) またはアルコールの病歴1 年以内の乱用またはアルコールまたは薬物依存の生涯歴 (DSM IV 基準)、d) 喫煙者、e) 性的障害の診断、f) 犯罪歴。

人はアルコールをまったく使用しないか、または適度に使用する必要があります。 現在または以前に定期的に BZD を使用していて (4 週間以上)、過去または現在に過度のアルコール (1 日あたり 8 オンス以上) を使用している人は、そのような薬物使用が結果を混乱させるため、参加する資格がありません。

50 歳を超える被験者は、臨床的に無関係な勃起機能障害ではあるものの、微妙な症状を示す可能性がはるかに高いため、50 歳を超える個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

研究の完了

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2004年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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