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Effets de la yohimbine et de la naltrexone sur la fonction sexuelle

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effets du blocage des récepteurs alpha-2 adrénergiques et opiacés sur la fonction sexuelle chez des hommes volontaires en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments yohimbine et naltrexone dans le traitement des hommes souffrant de dysfonction érectile (DE) (l'incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pénienne pour des performances sexuelles satisfaisantes).

La dysfonction érectile est un problème médical et psychologique généralement associé à l'âge. Les preuves suggèrent que des systèmes de neurotransmetteurs spécifiques sont impliqués dans la régulation de la fonction sexuelle. La yohimbine et la naltrexone sont des médicaments qui peuvent influencer ces systèmes de neurotransmetteurs. Cette étude utilisera différentes doses de yohimbine et des doses fixes de naltrexone pour déterminer leur efficacité dans le traitement de la dysfonction érectile.

Les participants à cette étude seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et d'urine et un électrocardiogramme (ECG). L'étude consistera en trois visites ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysfonction érectile (DE) est un problème médical et psychologique pertinent pour les hommes et est généralement associée à un âge avancé. Il existe des preuves substantielles disponibles suggérant que les systèmes de transmission noadrénergiques et opiacés sont impliqués dans la régulation de la fonction sexuelle. L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets et l'innocuité d'une nouvelle combinaison de traitement potentielle pour la dysfonction érectile composée à la fois de la yohimbine, un antagoniste des récepteurs alpha-adrénergiques, et de la naltrexone, un antagoniste des opiacés. L'étude utilise une conception croisée en trois phases, en double aveugle et contrôlée par placebo. Des volontaires masculins en bonne santé participeront. Les effets de différentes doses de yohimbine (10 mg contre 20 mg) et d'une dose fixe de naltrexone (50 mg) sur le tumescene et la rigidité du pénis, ainsi que sur l'excitation sexuelle, sont évalués dans une conception contrôlée par placebo. Les risques anticipés de l'étude sont considérés comme minimes par rapport à l'importance de nos connaissances accrues sur la régulation des aspects physiologiques et psychologiques de la régulation de la fonction et du dysfonctionnement sexuels. Cette nouvelle combinaison de traitement pourrait être appliquée plus tard également aux patients atteints de dysfonction érectile d'origine différente, par ex. causes organiques, psychogènes et mixtes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les sujets doivent être médicalement sains et exempts de maladie mentale, ne prendre aucun médicament et ne doivent signaler aucun problème avec leur fonction sexuelle. Ils sont tenus d'être sexuellement actifs, y compris des rapports sexuels avec pénétration réussis.

Pour les évaluations de la fonction sexuelle avant et après l'étude, les sujets doivent remplir un journal quotidien détaillé enregistrant leur activité érectile pendant 7 jours avant la première session d'étude et pendant 7 jours après la fin de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les personnes ayant pris des antidépresseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'altérer la neurochimie des monoamines ou les fonctions cérébrovasculaires et cardiovasculaires dans les 6 mois précédant l'étude seront exclues.

Les personnes seront également exclues si elles ont : a) des signes d'un trouble psychiatrique de l'axe I (critères du DSM-IV), b) des maladies médicales ou neurologiques susceptibles d'affecter la physiologie ou l'anatomie, c) des antécédents de consommation de drogue (y compris les BZD) ou d'alcool abus dans l'année ou antécédent de dépendance à l'alcool ou aux drogues (critères du DSM IV), d) fumeurs, e) diagnostic d'un trouble sexuel, f) antécédents criminels.

Les personnes doivent présenter une consommation d'alcool nulle ou modérée. Les personnes ayant une consommation régulière actuelle ou antérieure (plus de 4 semaines) de BZD et une consommation excessive d'alcool (plus de 8 onces/jour) dans le passé ou en présence ne sont pas éligibles pour participer, car une telle consommation de drogue fausse les résultats.

Les personnes de plus de 50 ans sont exclues car les sujets de plus de 50 ans ont une probabilité beaucoup plus grande de présenter des troubles subtils, bien que cliniquement non pertinents, de la fonction érectile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2002

Première publication (Estimation)

1 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 avril 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020262
  • 02-M-0262

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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