Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ johimbiny i naltreksonu na funkcje seksualne

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Wpływ blokady alfa-2 adrenergicznej i receptora opiatowego na funkcje seksualne u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leków johimbiny i naltreksonu w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED) (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia w celu uzyskania satysfakcjonującej sprawności seksualnej).

Zaburzenia erekcji to problem medyczny i psychologiczny, który zwykle wiąże się z wiekiem. Dowody sugerują, że określone układy neuroprzekaźników są zaangażowane w regulację funkcji seksualnych. Johimbina i naltrekson to leki, które mogą wpływać na te układy neuroprzekaźników. W tym badaniu zostaną wykorzystane różne dawki johimbiny i stałe dawki naltreksonu w celu określenia ich skuteczności w leczeniu zaburzeń erekcji.

Uczestnicy tego badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem krwi i moczu oraz elektrokardiogramem (EKG). Badanie będzie składało się z trzech wizyt ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji (ED) są istotnym problemem medycznym i psychologicznym mężczyzn i zwykle wiążą się z wiekiem. Dostępne są istotne dowody sugerujące, że systemy przekaźników noadrenergicznych i opiatów są zaangażowane w regulację funkcji seksualnych. Celem niniejszego badania jest ocena skutków i bezpieczeństwa potencjalnej nowej kombinacji leczenia zaburzeń erekcji, składającej się zarówno z antagonisty receptora alfa-adrenergicznego, johimbiny, jak i antagonisty opiatów, naltreksonu. Badanie wykorzystuje trójfazowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt krzyżowy. Wezmą w nim udział zdrowi ochotnicy płci męskiej. Wpływ różnych dawek johimbiny (10 mg w porównaniu z 20 mg) i ustalonej dawki naltreksonu (50 mg) na tumescenę i sztywność prącia oraz podniecenie seksualne ocenia się w badaniu kontrolowanym placebo. Przewidywane ryzyko badania jest uważane za minimalne w stosunku do znaczenia naszej zwiększonej wiedzy na temat regulacji fizjologicznych i psychologicznych aspektów regulacji funkcji i dysfunkcji seksualnych. Ta nowatorska kombinacja leczenia może być później zastosowana również u pacjentów z zaburzeniami erekcji różnego pochodzenia, np. przyczyny organiczne, psychogenne i mieszane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Uczestnicy muszą być zdrowi pod względem medycznym i wolni od chorób psychicznych, nie przyjmować żadnych leków i nie mogą zgłaszać żadnych problemów ze swoimi funkcjami seksualnymi. Wymaga się od nich aktywności seksualnej, w tym udanych aktów seksualnych z penetracją.

W celu oceny funkcji seksualnych przed i po badaniu osoby badane są zobowiązane do prowadzenia szczegółowego dzienniczka rejestrującego aktywność erekcji przez 7 dni przed pierwszą sesją badania i przez 7 dni po zakończeniu badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Osoby, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogą zmienić neurochemię monoamin lub funkcje naczyń mózgowych i sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, zostaną wykluczone.

Osoby zostaną również wykluczone, jeśli mają: a) dowody na zaburzenia psychiczne z osi I (kryteria DSM-IV), b) choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na fizjologię lub anatomię, c) historię używania narkotyków (w tym BZD) lub alkoholu nadużywanie w ciągu 1 roku lub życiowa historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (kryteria DSM IV), d) palacze, e) rozpoznanie zaburzeń seksualnych, f) karalność.

Osoby nie mogą wykazywać żadnego lub umiarkowanego spożycia alkoholu. Osoby, które obecnie lub w przeszłości regularnie używały (ponad 4 tygodnie) BZD i nadużywały alkoholu (więcej niż 8 uncji dziennie) w przeszłości lub w przeszłości, nie kwalifikują się do udziału, ponieważ takie zażywanie narkotyków zaburza wyniki.

Osoby w wieku powyżej 50 lat są wykluczone, ponieważ osoby w wieku powyżej 50 lat mają znacznie większe prawdopodobieństwo wykazania subtelnych, aczkolwiek nieistotnych klinicznie zaburzeń erekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020262
  • 02-M-0262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj