Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Yohimbin og Naltrexone på seksuell funksjon

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effekter av alfa-2 adrenerge og opiatreseptorblokkade på seksuell funksjon hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til medikamentene yohimbin og naltrekson ved behandling av menn med erektil dysfunksjon (ED) (manglende evne til å oppnå eller opprettholde penis ereksjon for tilfredsstillende seksuell ytelse).

ED er et medisinsk og psykologisk problem som vanligvis er forbundet med økt alder. Bevis tyder på at spesifikke nevrotransmittersystemer er involvert i reguleringen av seksuell funksjon. Yohimbin og naltrekson er medisiner som kan påvirke disse nevrotransmittersystemene. Denne studien vil bruke forskjellige doser yohimbin og faste doser av naltrekson for å bestemme deres effektivitet i behandling av ED.

Deltakere i denne studien vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og et elektrokardiogram (EKG). Studien vil bestå av tre polikliniske visitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erektil dysfunksjon (ED) er et relevant medisinsk og psykologisk problem for menn, og er vanligvis forbundet med økt alder. Det er betydelige bevis tilgjengelig som tyder på at noadrenerge og opiattransmittersystemer er involvert i regulering av seksuell funksjon. Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til en potensiell ny behandlingskombinasjon for ED som består av både alfa-adrenoreseptorantagonisten yohimbin og opiatantagonisten naltrekson. Studien bruker en trefaset, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-design. Friske, mannlige frivillige vil delta. Effekten av ulike doser av yohimbin (10 mg versus 20 mg) og en fast dose naltrekson (50 mg) på penis tumescene og stivhet, og seksuell opphisselse vurderes i en placebokontrollert design. De forventede risikoene ved studien anses som minimale i forhold til viktigheten av vår økte kunnskap om regulering av fysiologiske og psykologiske aspekter ved regulering av seksuell funksjon og dysfunksjon. Denne nye behandlingskombinasjonen kan senere også brukes på pasienter med ED av forskjellig opprinnelse, f.eks. organiske, psykogene og blandede årsaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Forsøkspersonene må være medisinsk friske og fri for psykiske lidelser, ikke ta noen medisiner, og skal ikke rapportere problemer med sin seksuelle funksjon. De er pålagt å være seksuelt aktive, inkludert vellykkede penetrerende seksuelle handlinger.

For vurderinger av seksuell funksjon før og etter studiene må forsøkspersonene fylle ut en detaljert daglig dagbok som registrerer deres erektile aktivitet i 7 dager før den første studieøkten, og i 7 dager etter fullføring av studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Personer som har tatt antidepressiva eller andre medisiner som sannsynligvis vil endre monoaminnevrokjemi eller cerebrovaskulær og kardiovaskulær funksjon innen 6 måneder før studien, vil bli ekskludert.

Enkeltpersoner vil også bli ekskludert hvis de har: a) bevis for en psykiatrisk lidelse i akse I (DSM-IV-kriterier), b) medisinske eller nevrologiske sykdommer som sannsynligvis kan påvirke fysiologi eller anatomi, c) en historie med narkotika (inkludert BZD) eller alkohol misbruk innen 1 år eller en livslang historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet (DSM IV-kriterier), d) røykere, e) diagnose av en seksuell lidelse, f) kriminell historie.

Personer må utvise ingen eller kun moderat alkoholbruk. Personer med nåværende eller tidligere regelmessig bruk (mer enn 4 uker) av BZD-er og overdreven bruk av alkohol (mer enn 8 gram/dag) tidligere eller tilstedeværelse er ikke kvalifisert til å delta, da slik narkotikabruk forvirrer resultatene.

Personer over 50 år er ekskludert fordi personer over 50 år har en langt større sannsynlighet for å vise subtile, om enn klinisk irrelevante forstyrrelser i erektil funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020262
  • 02-M-0262

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere