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Auswirkungen von Yohimbin und Naltrexon auf die sexuelle Funktion

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Auswirkungen der Blockade von Alpha-2-adrenergen und Opiatrezeptoren auf die sexuelle Funktion bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente Yohimbin und Naltrexon bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) (der Unfähigkeit, eine Peniserektion für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit zu erreichen oder aufrechtzuerhalten).

ED ist ein medizinisches und psychologisches Problem, das normalerweise mit zunehmendem Alter verbunden ist. Es gibt Hinweise darauf, dass spezifische Neurotransmittersysteme an der Regulierung der Sexualfunktion beteiligt sind. Yohimbin und Naltrexon sind Medikamente, die diese Neurotransmittersysteme beeinflussen können. Diese Studie wird verschiedene Dosen von Yohimbin und feste Dosen von Naltrexon verwenden, um ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von ED zu bestimmen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests und einem Elektrokardiogramm (EKG) untersucht. Die Studie wird aus drei ambulanten Visiten bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die erektile Dysfunktion (ED) ist ein relevantes medizinisches und psychologisches Problem für Männer und wird normalerweise mit zunehmendem Alter in Verbindung gebracht. Es liegen umfangreiche Beweise dafür vor, dass noadrenerge und Opiat-Transmittersysteme an der Regulation der Sexualfunktion beteiligt sind. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit einer potenziellen neuartigen Behandlungskombination für ED zu bewerten, die sowohl aus dem Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten Yohimbin als auch aus dem Opiat-Antagonisten Naltrexon besteht. Die Studie verwendet ein dreiphasiges, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Cross-Over-Design. Gesunde, männliche Freiwillige werden teilnehmen. Die Wirkungen unterschiedlicher Dosierungen von Yohimbin (10 mg gegenüber 20 mg) und einer festen Dosis von Naltrexon (50 mg) auf die Schwellung und Steifheit des Penis und die sexuelle Erregung werden in einem Placebo-kontrollierten Design bewertet. Die erwarteten Risiken der Studie werden in Bezug auf die Bedeutung unseres erweiterten Wissens über die Regulierung physiologischer und psychologischer Aspekte der Regulierung der sexuellen Funktion und Dysfunktion als minimal angesehen. Diese neuartige Behandlungskombination könnte später auch bei Patienten mit ED unterschiedlicher Herkunft angewendet werden, z. organische, psychogene und gemischte Ursachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Die Probanden müssen medizinisch gesund und frei von psychischen Erkrankungen sein, dürfen keine Medikamente einnehmen und dürfen keine Probleme mit ihrer Sexualfunktion melden. Sie müssen sexuell aktiv sein, einschließlich erfolgreicher penetrierender Geschlechtsverkehrsakte.

Für die Beurteilung der sexuellen Funktion vor und nach der Studie müssen die Probanden 7 Tage vor der ersten Studiensitzung und 7 Tage nach Abschluss der Studie ein detailliertes tägliches Tagebuch führen, in dem ihre erektile Aktivität aufgezeichnet wird.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie Antidepressiva oder andere Medikamente eingenommen haben, die wahrscheinlich die Monoamin-Neurochemie oder die zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Funktion verändern, werden ausgeschlossen.

Personen werden auch ausgeschlossen, wenn sie: a) Beweise für eine psychiatrische Störung der Achse I (DSM-IV-Kriterien), b) medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinträchtigen, c) eine Vorgeschichte von Drogen (einschließlich BZDs) oder Alkohol haben Missbrauch innerhalb von 1 Jahr oder eine lebenslange Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (DSM IV-Kriterien), d) Raucher, e) Diagnose einer sexuellen Störung, f) Vorstrafen.

Personen dürfen keinen oder nur mäßigen Alkoholkonsum aufweisen. Personen mit aktuellem oder früherem regelmäßigen Konsum (mehr als 4 Wochen) von BZDs und übermäßigem Alkoholkonsum (mehr als 8 Unzen/Tag) in der Vergangenheit oder Gegenwart sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da ein solcher Drogenkonsum die Ergebnisse verfälscht.

Personen über 50 sind ausgeschlossen, da Personen über 50 eine viel größere Wahrscheinlichkeit haben, subtile, wenn auch klinisch irrelevante Störungen der erektilen Funktion zu zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Naltrexon HCL/ Yohimbin HCL

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