- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00042536
Auswirkungen von Yohimbin und Naltrexon auf die sexuelle Funktion
Auswirkungen der Blockade von Alpha-2-adrenergen und Opiatrezeptoren auf die sexuelle Funktion bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente Yohimbin und Naltrexon bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) (der Unfähigkeit, eine Peniserektion für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit zu erreichen oder aufrechtzuerhalten).
ED ist ein medizinisches und psychologisches Problem, das normalerweise mit zunehmendem Alter verbunden ist. Es gibt Hinweise darauf, dass spezifische Neurotransmittersysteme an der Regulierung der Sexualfunktion beteiligt sind. Yohimbin und Naltrexon sind Medikamente, die diese Neurotransmittersysteme beeinflussen können. Diese Studie wird verschiedene Dosen von Yohimbin und feste Dosen von Naltrexon verwenden, um ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von ED zu bestimmen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests und einem Elektrokardiogramm (EKG) untersucht. Die Studie wird aus drei ambulanten Visiten bestehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Die Probanden müssen medizinisch gesund und frei von psychischen Erkrankungen sein, dürfen keine Medikamente einnehmen und dürfen keine Probleme mit ihrer Sexualfunktion melden. Sie müssen sexuell aktiv sein, einschließlich erfolgreicher penetrierender Geschlechtsverkehrsakte.
Für die Beurteilung der sexuellen Funktion vor und nach der Studie müssen die Probanden 7 Tage vor der ersten Studiensitzung und 7 Tage nach Abschluss der Studie ein detailliertes tägliches Tagebuch führen, in dem ihre erektile Aktivität aufgezeichnet wird.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie Antidepressiva oder andere Medikamente eingenommen haben, die wahrscheinlich die Monoamin-Neurochemie oder die zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Funktion verändern, werden ausgeschlossen.
Personen werden auch ausgeschlossen, wenn sie: a) Beweise für eine psychiatrische Störung der Achse I (DSM-IV-Kriterien), b) medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinträchtigen, c) eine Vorgeschichte von Drogen (einschließlich BZDs) oder Alkohol haben Missbrauch innerhalb von 1 Jahr oder eine lebenslange Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (DSM IV-Kriterien), d) Raucher, e) Diagnose einer sexuellen Störung, f) Vorstrafen.
Personen dürfen keinen oder nur mäßigen Alkoholkonsum aufweisen. Personen mit aktuellem oder früherem regelmäßigen Konsum (mehr als 4 Wochen) von BZDs und übermäßigem Alkoholkonsum (mehr als 8 Unzen/Tag) in der Vergangenheit oder Gegenwart sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da ein solcher Drogenkonsum die Ergebnisse verfälscht.
Personen über 50 sind ausgeschlossen, da Personen über 50 eine viel größere Wahrscheinlichkeit haben, subtile, wenn auch klinisch irrelevante Störungen der erektilen Funktion zu zeigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Mydriatics
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Naltrexon
- Yohimbin
Andere Studien-ID-Nummern
- 020262
- 02-M-0262
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