Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Yohimbine en Naltrexon op seksuele functie

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effecten van alfa-2-adrenerge en opiaatreceptorblokkade op de seksuele functie bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de medicijnen yohimbine en naltrexon te evalueren bij de behandeling van mannen met erectiestoornissen (ED) (het onvermogen om een ​​erectie van de penis te krijgen of te behouden voor bevredigende seksuele prestaties).

ED is een medisch en psychologisch probleem dat meestal wordt geassocieerd met hogere leeftijd. Er zijn aanwijzingen dat specifieke neurotransmittersystemen betrokken zijn bij de regulering van de seksuele functie. Yohimbine en naltrexon zijn geneesmiddelen die deze neurotransmittersystemen kunnen beïnvloeden. Deze studie zal verschillende doses yohimbine en vaste doses naltrexon gebruiken om hun effectiviteit bij de behandeling van ED te bepalen.

Deelnemers aan deze studie zullen worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests en een elektrocardiogram (ECG). Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie poliklinische bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erectiestoornissen (ED) is een relevant medisch en psychologisch probleem voor mannen en wordt meestal geassocieerd met hogere leeftijd. Er is substantieel bewijs beschikbaar dat suggereert dat noadrenerge en opiaat-transmittersystemen betrokken zijn bij de regulering van de seksuele functie. Het doel van de huidige studie is om de effecten en veiligheid te evalueren van een mogelijke nieuwe behandelingscombinatie voor ED bestaande uit zowel de alfa-adrenoreceptorantagonist yohimbine als de opiaatantagonist naltrexon. De studie maakt gebruik van een driefasig, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-over-ontwerp. Gezonde, mannelijke vrijwilligers zullen deelnemen. De effecten van verschillende doseringen van yohimbine (10 mg versus 20 mg) en een vaste dosis naltrexon (50 mg) op de tumescene en stijfheid van de penis en seksuele opwinding worden beoordeeld in een placebogecontroleerd ontwerp. De verwachte risico's van de studie worden als minimaal beschouwd in verhouding tot het belang van onze toegenomen kennis over regulatie van fysiologische en psychologische aspecten van regulatie van seksuele functie en disfunctie. Deze nieuwe behandelingscombinatie zou later ook kunnen worden toegepast op patiënten met erectiestoornissen van verschillende oorsprong, b.v. organische, psychogene en gemengde oorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Proefpersonen moeten medisch gezond en vrij van psychische aandoeningen zijn, geen medicijnen gebruiken en geen problemen met hun seksuele functie melden. Ze moeten seksueel actief zijn, inclusief succesvolle penetrerende geslachtsgemeenschap.

Voor beoordelingen van de seksuele functie voor en na de studie moeten proefpersonen een gedetailleerd dagelijks dagboek invullen waarin hun erectiele activiteit gedurende 7 dagen vóór de eerste studiesessie en gedurende 7 dagen na voltooiing van de studie wordt geregistreerd.

UITSLUITINGSCRITERIA

Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek antidepressiva of andere medicijnen hebben gebruikt die de neurochemie van monoamine of de cerebrovasculaire en cardiovasculaire functie kunnen veranderen, worden uitgesloten.

Individuen worden ook uitgesloten als ze: a) bewijs hebben voor een as I psychiatrische stoornis (DSM-IV-criteria), b) medische of neurologische ziekten die waarschijnlijk de fysiologie of anatomie beïnvloeden, c) een voorgeschiedenis van drugs (inclusief BZD's) of alcohol misbruik binnen 1 jaar of een levenslange geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving (DSM IV-criteria), d) rokers, e) diagnose van een seksuele stoornis, f) criminele geschiedenis.

Personen dienen geen of slechts matig alcoholgebruik te vertonen. Personen met huidig ​​of eerder regelmatig gebruik (meer dan 4 weken) van BZD's en overmatig gebruik van alcohol (meer dan 8 ounce/dag) in het verleden of aanwezigheid komen niet in aanmerking voor deelname, aangezien dergelijk drugsgebruik de resultaten vertroebelt.

Personen ouder dan 50 jaar worden uitgesloten omdat personen ouder dan 50 een veel grotere kans hebben op het vertonen van subtiele, zij het klinisch irrelevante stoornissen in de erectiele functie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studie voltooiing

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020262
  • 02-M-0262

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren