Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Yohimbine og Naltrexon på seksuel funktion

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Virkninger af alfa-2 adrenerg og opiatreceptorblokade på seksuel funktion hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlerne yohimbin og naltrexon til behandling af mænd med erektil dysfunktion (ED) (manglende evne til at opnå eller opretholde penis erektion for tilfredsstillende seksuel ydeevne).

ED er et medicinsk og psykologisk problem, der normalt er forbundet med øget alder. Beviser tyder på, at specifikke neurotransmittersystemer er involveret i reguleringen af ​​seksuel funktion. Yohimbin og naltrexon er lægemidler, der kan påvirke disse neurotransmittersystemer. Denne undersøgelse vil bruge forskellige doser af yohimbin og faste doser af naltrexon til at bestemme deres effektivitet til behandling af ED.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og et elektrokardiogram (EKG). Undersøgelsen vil bestå af tre ambulante visitanter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Erektil dysfunktion (ED) er et relevant medicinsk og psykologisk problem for mænd og er normalt forbundet med øget alder. Der er betydelig evidens tilgængelig, der tyder på, at noadrenerge og opiattransmittersystemer er involveret i regulering af seksuel funktion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​en potentiel ny behandlingskombination for ED bestående af både alfa-adrenoreceptorantagonisten yohimbin og opiatantagonisten naltrexon. Undersøgelsen bruger et trefaset, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-design. Raske, mandlige frivillige vil deltage. Virkningerne af forskellige doser af yohimbin (10 mg versus 20 mg) og en fast dosis af naltrexon (50 mg) på penis tumescene og stivhed og seksuel ophidselse vurderes i et placebo-kontrolleret design. De forventede risici ved undersøgelsen anses for at være minimale i forhold til vigtigheden af ​​vores øgede viden om regulering af fysiologiske og psykologiske aspekter af regulering af seksuel funktion og dysfunktion. Denne nye behandlingskombination kunne senere også anvendes til patienter med ED af forskellig oprindelse, f.eks. organiske, psykogene og blandede årsager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Forsøgspersoner skal være medicinsk sunde og fri for psykisk sygdom, ikke tage medicin og må ikke rapportere problemer med deres seksuelle funktion. De er forpligtet til at være seksuelt aktive, herunder vellykkede penetrerende seksuelle handlinger.

For vurderinger af seksuel funktion før og efter forsøgspersonerne skal udfylde en detaljeret daglig dagbog, der registrerer deres erektile aktivitet i 7 dage før den første undersøgelsessession og i 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

Personer, der har taget antidepressiva eller andre lægemidler, der sandsynligvis vil ændre monoamin-neurokemi eller cerebrovaskulær og kardiovaskulær funktion inden for 6 måneder før undersøgelsen, vil blive udelukket.

Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis de har: a) bevis for en psykiatrisk lidelse i akse I (DSM-IV-kriterier), b) medicinske eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke fysiologi eller anatomi, c) en historie med narkotika (herunder BZD'er) eller alkohol misbrug inden for 1 år eller en livslang historie med alkohol- eller stofafhængighed (DSM IV-kriterier), d) rygere, e) diagnose af en seksuel lidelse, f) kriminel historie.

Personer skal udvise ingen eller kun moderat alkoholforbrug. Personer med nuværende eller tidligere regelmæssig brug (mere end 4 uger) af BZD'er og overdreven brug af alkohol (mere end 8 ounce/dag) i fortiden eller tilstedeværelse er ikke berettigede til at deltage, da et sådant stofbrug forvirrer resultaterne.

Personer over 50 år er udelukket, fordi forsøgspersoner over 50 år har en langt større sandsynlighed for at vise subtile, omend klinisk irrelevante forstyrrelser i erektil funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2002

Først opslået (Skøn)

1. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner