- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00042536
Virkninger af Yohimbine og Naltrexon på seksuel funktion
Virkninger af alfa-2 adrenerg og opiatreceptorblokade på seksuel funktion hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af lægemidlerne yohimbin og naltrexon til behandling af mænd med erektil dysfunktion (ED) (manglende evne til at opnå eller opretholde penis erektion for tilfredsstillende seksuel ydeevne).
ED er et medicinsk og psykologisk problem, der normalt er forbundet med øget alder. Beviser tyder på, at specifikke neurotransmittersystemer er involveret i reguleringen af seksuel funktion. Yohimbin og naltrexon er lægemidler, der kan påvirke disse neurotransmittersystemer. Denne undersøgelse vil bruge forskellige doser af yohimbin og faste doser af naltrexon til at bestemme deres effektivitet til behandling af ED.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og et elektrokardiogram (EKG). Undersøgelsen vil bestå af tre ambulante visitanter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Forsøgspersoner skal være medicinsk sunde og fri for psykisk sygdom, ikke tage medicin og må ikke rapportere problemer med deres seksuelle funktion. De er forpligtet til at være seksuelt aktive, herunder vellykkede penetrerende seksuelle handlinger.
For vurderinger af seksuel funktion før og efter forsøgspersonerne skal udfylde en detaljeret daglig dagbog, der registrerer deres erektile aktivitet i 7 dage før den første undersøgelsessession og i 7 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER
Personer, der har taget antidepressiva eller andre lægemidler, der sandsynligvis vil ændre monoamin-neurokemi eller cerebrovaskulær og kardiovaskulær funktion inden for 6 måneder før undersøgelsen, vil blive udelukket.
Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis de har: a) bevis for en psykiatrisk lidelse i akse I (DSM-IV-kriterier), b) medicinske eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke fysiologi eller anatomi, c) en historie med narkotika (herunder BZD'er) eller alkohol misbrug inden for 1 år eller en livslang historie med alkohol- eller stofafhængighed (DSM IV-kriterier), d) rygere, e) diagnose af en seksuel lidelse, f) kriminel historie.
Personer skal udvise ingen eller kun moderat alkoholforbrug. Personer med nuværende eller tidligere regelmæssig brug (mere end 4 uger) af BZD'er og overdreven brug af alkohol (mere end 8 ounce/dag) i fortiden eller tilstedeværelse er ikke berettigede til at deltage, da et sådant stofbrug forvirrer resultaterne.
Personer over 50 år er udelukket, fordi forsøgspersoner over 50 år har en langt større sandsynlighed for at vise subtile, omend klinisk irrelevante forstyrrelser i erektil funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993 Jul 7;270(1):83-90. No abstract available.
- Blanker MH, Bosch JL, Groeneveld FP, Bohnen AM, Prins A, Thomas S, Hop WC. Erectile and ejaculatory dysfunction in a community-based sample of men 50 to 78 years old: prevalence, concern, and relation to sexual activity. Urology. 2001 Apr;57(4):763-8. doi: 10.1016/s0090-4295(00)01091-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Urologiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Mydriatics
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Naltrexon
- Yohimbine
Andre undersøgelses-id-numre
- 020262
- 02-M-0262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .