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Effetti di Yohimbina e Naltrexone sulla funzione sessuale

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effetti del blocco del recettore alfa-2 adrenergico e degli oppiacei sulla funzione sessuale in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci yohimbina e naltrexone nel trattamento di uomini con disfunzione erettile (DE) (l'incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione del pene per prestazioni sessuali soddisfacenti).

La disfunzione erettile è un problema medico e psicologico che di solito è associato all'aumento dell'età. Le prove suggeriscono che specifici sistemi di neurotrasmettitori sono coinvolti nella regolazione della funzione sessuale. La yohimbina e il naltrexone sono farmaci che possono influenzare questi sistemi di neurotrasmettitori. Questo studio utilizzerà diverse dosi di yohimbina e dosi fisse di naltrexone per determinare la loro efficacia nel trattamento della disfunzione erettile.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e delle urine e un elettrocardiogramma (ECG). Lo studio consisterà in tre visite ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile (DE) è un problema medico e psicologico rilevante per i maschi ed è solitamente associata all'aumento dell'età. Sono disponibili prove sostanziali che suggeriscono che i sistemi di trasmissione noadrenergici e oppiacei sono coinvolti nella regolazione della funzione sessuale. L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti e la sicurezza di una potenziale nuova combinazione di trattamento per la disfunzione erettile costituita da entrambi, l'antagonista alfa-adrenergico yohimbina e l'antagonista degli oppiacei naltrexone. Lo studio utilizza un progetto cross-over in tre fasi, in doppio cieco, controllato con placebo. Parteciperanno volontari sani e di sesso maschile. Gli effetti di diversi dosaggi di yohimbina (10 mg contro 20 mg) e di una dose fissa di naltrexone (50 mg) sulla tumescena e sulla rigidità del pene e sull'eccitazione sessuale sono valutati in un disegno controllato con placebo. I rischi previsti dallo studio sono considerati minimi in relazione all'importanza della nostra maggiore conoscenza sulla regolazione degli aspetti fisiologici e psicologici della regolazione della funzione e della disfunzione sessuale. Questa nuova combinazione di trattamento potrebbe essere successivamente applicata anche a pazienti con DE di diversa origine, ad es. cause organiche, psicogene e miste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I soggetti devono essere sani dal punto di vista medico e privi di malattie mentali, non assumere farmaci e non devono segnalare problemi con la loro funzione sessuale. Devono essere sessualmente attivi, compresi atti di rapporti sessuali penetrativi di successo.

Per le valutazioni della funzione sessuale prima e dopo i soggetti dello studio sono tenuti a completare un diario giornaliero dettagliato registrando la loro attività erettile per 7 giorni prima della prima sessione di studio e per 7 giorni dopo il completamento dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Saranno escluse le persone che hanno assunto antidepressivi o altri farmaci che possono alterare la neurochimica delle monoamine o la funzione cerebrovascolare e cardiovascolare entro 6 mesi prima dello studio.

Saranno esclusi anche gli individui che hanno: a) evidenza di un disturbo psichiatrico di asse I (criteri del DSM-IV), b) malattie mediche o neurologiche che possono influenzare la fisiologia o l'anatomia, c) una storia di droga (compresi i BZD) o alcol abuso entro 1 anno o una storia di dipendenza da alcol o droghe (criteri DSM IV), d) fumatori, e) diagnosi di un disturbo sessuale, f) precedenti penali.

Le persone devono esibire un consumo di alcol nullo o moderato. Le persone con uso regolare attuale o precedente (più di 4 settimane) di BZD e uso eccessivo di alcol (più di 8 once / giorno) in passato o presenza non sono idonee a partecipare, in quanto tale uso di droghe confonde i risultati.

Gli individui oltre i 50 anni sono esclusi perché i soggetti oltre i 50 anni hanno una probabilità molto maggiore di mostrare disturbi sottili, anche se clinicamente irrilevanti, nella funzione erettile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020262
  • 02-M-0262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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