Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky yohimbinu a naltrexonu na sexuální funkce

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Účinky blokády alfa-2 adrenergních a opiátových receptorů na sexuální funkce u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léků yohimbin a naltrexon při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (ED) (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu pro uspokojivý sexuální výkon).

ED je lékařský a psychologický problém, který je obvykle spojen se zvyšujícím se věkem. Důkazy naznačují, že specifické neurotransmiterové systémy se podílejí na regulaci sexuálních funkcí. Yohimbin a naltrexon jsou léky, které mohou ovlivnit tyto neurotransmiterové systémy. Tato studie bude používat různé dávky yohimbinu a fixní dávky naltrexonu ke stanovení jejich účinnosti při léčbě ED.

Účastníci této studie budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevními a močovými testy a elektrokardiogramem (EKG). Studie se bude skládat ze tří ambulantních návštěvníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erektilní dysfunkce (ED) je relevantní lékařský a psychologický problém pro muže a je obvykle spojena se zvyšujícím se věkem. Existují značné dostupné důkazy naznačující, že noadrenergní a opiátové přenašeče se podílejí na regulaci sexuálních funkcí. Cílem této studie je vyhodnotit účinky a bezpečnost potenciální nové léčebné kombinace pro ED sestávající z antagonisty alfa-adrenoreceptoru yohimbinu a antagonisty opiátů naltrexonu. Studie využívá třífázový, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný cross-over design. Zúčastní se zdraví, mužští dobrovolníci. Účinky různých dávek yohimbinu (10 mg versus 20 mg) a fixní dávky naltrexonu (50 mg) na tumescénu penisu a rigiditu a sexuální vzrušení jsou hodnoceny v placebem kontrolovaném designu. Předpokládaná rizika studie jsou považována za minimální ve vztahu k důležitosti našich zvýšených znalostí o regulaci fyziologických a psychologických aspektů regulace sexuálních funkcí a dysfunkcí. Tato nová léčebná kombinace by mohla být později aplikována také na pacienty s ED různého původu, např. organické, psychogenní a smíšené příčiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Subjekty musí být zdravotně zdravé a bez duševních chorob, nesmí užívat žádné léky a nesmí hlásit žádné problémy se sexuální funkcí. Požaduje se, aby byli sexuálně aktivní, včetně úspěšného penetračního pohlavního styku.

Pro hodnocení sexuální funkce před a po studii se od subjektů vyžaduje, aby vyplnili podrobný denní deník zaznamenávající jejich erektilní aktivitu po dobu 7 dnů před prvním studijním sezením a po dobu 7 dnů po dokončení studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Osoby, které užívaly antidepresiva nebo jiné léky, které pravděpodobně změní neurochemii monoaminů nebo cerebrovaskulární a kardiovaskulární funkce během 6 měsíců před studií, budou vyloučeny.

Jednotlivci budou rovněž vyloučeni, pokud mají: a) důkaz o psychiatrické poruše osy I (kritéria DSM-IV), b) lékařská nebo neurologická onemocnění, která pravděpodobně ovlivní fyziologii nebo anatomii, c) anamnézu drog (včetně BZD) nebo alkoholu zneužívání do 1 roku nebo celoživotní anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách (kritéria DSM IV), d) kuřáci, e) diagnóza sexuální poruchy, f) kriminální anamnéza.

Osoby nesmí vykazovat žádné nebo pouze mírné požívání alkoholu. Osoby se současným nebo předchozím pravidelným užíváním (více než 4 týdny) BZD a nadměrným užíváním alkoholu (více než 8 uncí/den) v minulosti nebo přítomnosti se nemohou zúčastnit, protože takové užívání drog zkresluje výsledky.

Jedinci starší 50 let jsou vyloučeni, protože subjekty starší 50 let mají mnohem větší pravděpodobnost, že budou vykazovat jemné, i když klinicky irelevantní poruchy erektilní funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020262
  • 02-M-0262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit