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未治療の進行性非小細胞肺癌患者におけるPKC-α（LY900003、ISIS 3521）に対するアンチセンスヌクレオチドとゲムシタビンおよびカルボプラチンの第2相試験。

2006年7月18日 更新者：Eli Lilly and Company

この研究の目的は、以下を決定することです。

LY900003 にゲムシタビンとカルボプラチンを加えることで、腫瘍を縮小または消失させることができるかどうか、およびその期間はどのくらいか。

LY900003 とゲムシタビンおよびカルボプラチンによる治療が長生きに役立つ場合。

LY900003 とゲムシタビンおよびカルボプラチンの安全性、およびこれら 3 つの薬剤の併用に関連する可能性のある副作用。

LY900003 がカルボプラチンおよびゲムシタビンと一緒に投与された場合、LY900003 が体内でどのように分布および分解されるか。

LY900003 がゲムシタビンとカルボプラチンの体内での分布と分解に影響を与えるかどうか.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

定義: 第 2 相試験は、ゲムシタビンとカルボプラチンで治療された患者の安全性と有効性に対する LY900003 の効果に関する重要な情報を提供します。 LY900003 は、21 日サイクルの最初の 14 日間、約 2 mg/kg/日で投与されます。 LY900003 投与の用量とスケジュールは、LY900003 の以前の研究の結果に基づいており、現在 LY900003 の他の研究で使用されています。 ゲムシタビンは 1 日目と 8 日目に 1250 mg/m2 で投与され、カルボプラチンは 1 日目に AUC 5 で投与されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Berkeley、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がんの診断。
  • ステージ IV またはステージ IIIB の疾患。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 適切な臓器機能
  • 1 つの一次元的に測定可能な病変。

除外基準:

  • -NSCLCの前治療。
  • 重篤な合併症。
  • 未治療の CNS 転移。
  • コントロールされていない活動的な感染症。
  • 以前の LY900003/ISIS 治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2002年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月18日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6429 (その他の助成金/資金番号：Tata Memorial Hospital)
  • H7X-MC-JVAB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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