Un essai de phase 2 du nucléotide antisens contre PKC-Alpha (LY900003, ISIS 3521) plus gemcitabine et carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et non traité auparavant.
18 juillet 2006 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Les objectifs de cette étude sont de déterminer ce qui suit :
Si LY900003 plus gemcitabine et carboplatine peuvent réduire ou faire disparaître votre tumeur, et pour combien de temps.
Si un traitement avec LY900003 plus gemcitabine et carboplatine peut vous aider à vivre plus longtemps.
L'innocuité du LY900003 plus la gemcitabine et le carboplatine et tout effet secondaire pouvant être associé à l'association de ces trois médicaments.
Comment LY900003 est distribué et décomposé par votre corps lorsqu'il est administré avec du carboplatine et de la gemcitabine.
Si LY900003 affecte la façon dont la gemcitabine et le carboplatine sont distribués et décomposés par votre corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définition : L'étude de phase 2 fournira des informations importantes concernant les effets du LY900003 sur la sécurité et l'efficacité des patients traités par la gemcitabine et le carboplatine.
LY900003 sera administré à environ 2 mg/kg/jour pendant les 14 premiers jours d'un cycle de 21 jours.
La dose et le calendrier d'administration du LY900003 sont basés sur les résultats d'études antérieures sur le LY900003 et sont actuellement utilisés dans d'autres études sur le LY900003.
La gemcitabine sera administrée les jours 1 et 8 à 1250 mg/m2 et le carboplatine sera administré le jour 1 à l'ASC 5.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis
-
Berkeley, California, États-Unis
-
Torrance, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules.
- Maladie de stade IV ou de stade IIIB.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate
- Une lésion unidimensionnelle mesurable.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur pour NSCLC.
- Troubles concomitants graves.
- Métastases du SNC non traitées.
- Infection active incontrôlée.
- Participation précédente à l'essai LY900003/ISIS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2002
Première publication (Estimation)
6 août 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6429 (Autre subvention/numéro de financement: Tata Memorial Hospital)
- H7X-MC-JVAB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .