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Uno studio di fase 2 del nucleotide antisenso a PKC-alfa (LY900003, ISIS 3521) più gemcitabina e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, precedentemente non trattato.

18 luglio 2006 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Gli scopi di questo studio sono determinare quanto segue:

Se LY900003 più gemcitabina e carboplatino possono ridurre o far scomparire il tumore e per quanto tempo.

Se il trattamento con LY900003 più gemcitabina e carboplatino può aiutarti a vivere più a lungo.

La sicurezza di LY900003 più gemcitabina e carboplatino e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato alla combinazione di questi tre farmaci.

In che modo LY900003 viene distribuito e scomposto dal tuo corpo quando viene somministrato con carboplatino e gemcitabina.

Se LY900003 influisce sul modo in cui la gemcitabina e il carboplatino vengono distribuiti e scomposti dal tuo corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Definizione: Lo studio di fase 2 fornirà importanti informazioni sugli effetti di LY900003 sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti trattati con gemcitabina e carboplatino. LY900003 verrà somministrato a circa 2 mg/kg/giorno per i primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni. La dose e il programma per la somministrazione di LY900003 si basano sui risultati di studi precedenti su LY900003 e sono attualmente utilizzati in altri studi su LY900003. La gemcitabina verrà somministrata nei giorni 1 e 8 a 1250 mg/m2 e il carboplatino verrà somministrato il giorno 1 all'AUC 5.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Berkeley, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Malattia di stadio IV o stadio IIIB.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Una lesione unidimensionalmente misurabile.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per NSCLC.
  • Gravi disturbi concomitanti.
  • Metastasi del SNC non trattate.
  • Infezione incontrollata e attiva.
  • Precedente Partecipazione alla sperimentazione LY900003/ISIS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6429 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tata Memorial Hospital)
  • H7X-MC-JVAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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