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Eine Phase-2-Studie mit Antisense-Nukleotid gegen PKC-Alpha (LY900003, ISIS 3521) plus Gemcitabin und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

18. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu ermitteln:

Ob LY900003 plus Gemcitabin und Carboplatin Ihren Tumor verkleinern oder verschwinden lassen kann und für wie lange.

Ob die Behandlung mit LY900003 plus Gemcitabin und Carboplatin Ihnen helfen kann, länger zu leben.

Die Sicherheit von LY900003 plus Gemcitabin und Carboplatin und alle Nebenwirkungen, die mit der Kombination dieser drei Medikamente verbunden sein könnten.

Wie LY900003 von Ihrem Körper verteilt und abgebaut wird, wenn es zusammen mit Carboplatin und Gemcitabin verabreicht wird.

Ob LY900003 die Art und Weise beeinflusst, wie Gemcitabin und Carboplatin von Ihrem Körper verteilt und abgebaut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Definition: Die Phase-2-Studie wird wichtige Informationen zu den Auswirkungen von LY900003 auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten liefern, die mit Gemcitabin und Carboplatin behandelt werden. LY900003 wird in den ersten 14 Tagen eines 21-tägigen Zyklus mit etwa 2 mg/kg/Tag verabreicht. Die Dosis und der Zeitplan für die Verabreichung von LY900003 basieren auf Ergebnissen früherer Studien zu LY900003 und werden derzeit in anderen Studien zu LY900003 verwendet. Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 mit 1250 mg/m2 verabreicht und Carboplatin wird an Tag 1 mit einer AUC von 5 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Krankheit im Stadium IV oder IIIB.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine eindimensional messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie bei NSCLC.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  • Unbehandelte ZNS-Metastasen.
  • Unkontrollierte, aktive Infektion.
  • Vorherige Teilnahme an der LY900003/ISIS-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6429 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tata Memorial Hospital)
  • H7X-MC-JVAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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