Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av antisense nukleotid til PKC-Alpha (LY900003, ISIS 3521) pluss gemcitabin og karboplatin hos pasienter med avansert, tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft.

18. juli 2006 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Hensikten med denne studien er å fastslå følgende:

Hvorvidt LY900003 pluss gemcitabin og karboplatin kan gjøre svulsten din mindre eller forsvinne, og hvor lenge.

Hvis behandling med LY900003 pluss gemcitabin og karboplatin kan hjelpe deg å leve lenger.

Sikkerheten til LY900003 pluss gemcitabin og karboplatin og eventuelle bivirkninger som kan være assosiert med kombinasjonen av disse tre legemidlene.

Hvordan LY900003 fordeles og brytes ned av kroppen din når det gis sammen med karboplatin og gemcitabin.

Hvorvidt LY900003 påvirker måten gemcitabin og karboplatin distribueres og brytes ned av kroppen din.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Definisjon: Fase 2-studien vil gi viktig informasjon om effekter av LY900003 på sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med gemcitabin og karboplatin. LY900003 vil bli gitt med ca. 2 mg/kg/dag de første 14 dagene av en 21-dagers syklus. Dosen og tidsplanen for administrering av LY900003 er basert på resultater fra tidligere studier av LY900003 og brukes for tiden i andre studier av LY900003. Gemcitabin vil bli administrert på dag 1 og 8 med 1250 mg/m2 og karboplatin vil bli gitt på dag 1 ved AUC 5.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Berkeley, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-småcellet lungekreft.
  • Stage IV eller Stage IIIB sykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Én endimensjonalt målbar lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for NSCLC.
  • Alvorlige samtidige lidelser.
  • Ubehandlede CNS-metastaser.
  • Ukontrollert, aktiv infeksjon.
  • Tidligere LY900003/ISIS-prøvedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6429 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tata Memorial Hospital)
  • H7X-MC-JVAB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere